- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00466908
Precisione del Pentacam e IOL Master per calcolare il potere corneale effettivo dopo chirurgia refrattiva corneale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'accuratezza del calcolo della IOL è importante per l'esito visivo dei pazienti sottoposti a estrazione della cataratta e impianto della IOL. Diverse formule come Holladay I, HofferQ, SRKT sono state utilizzate con ottimi risultati. Tutte le formule utilizzano il potere corneale tra gli altri fattori per calcolare il potere IOL. La chirurgia refrattiva corneale, ad esempio la cheratotomia radiale (RK), la cheratectomia fotorefrattiva (PRK) e la cheratomileusi laser in situ (LASIK) modificano il potere corneale; pertanto, è difficile misurare il vero potere corneale dopo l'intervento chirurgico mediante qualsiasi forma di misurazione diretta, come la cheratometria o la topografia corneale. La cheratometria e la topografia assumono una relazione normale tra le curvature corneali anteriore e posteriore e misurano il raggio corneale anteriore. RK per la miopia appiattisce sia il raggio corneale anteriore che il raggio corneale posteriore mentre PRK e LASIK per la miopia appiattisce il raggio corneale anteriore ma lascia il raggio corneale posteriore per lo più invariato.
La cheratometria standard misura un'area intermedia ed estrapola il potere centrale sulla base di alcuni presupposti molto ampi. Per questo motivo, la cheratometria, l'autocheratometria e la cheratometria simulata mediante topografia in genere sopravvalutano il potere corneale centrale dopo la chirurgia cheratorefrattiva per la miopia. Questa imprecisione porta all'incapacità di soddisfare le crescenti aspettative dei pazienti e con la crescente popolarità della chirurgia refrattiva, il calcolo del potere della lente intraoculare (IOL) dopo la chirurgia refrattiva sta diventando sempre più importante.
Sono stati descritti diversi metodi per calcolare il potere corneale effettivo (cheratometria) dopo la chirurgia refrattiva (dati storici, potere refrattivo effettivo, metodo Maloney modificato, ecc.), tuttavia, i calcoli del potere della lente intraoculare negli occhi con precedente chirurgia refrattiva rimangono difficili a causa dell'imprecisione delle misurazioni della potenza cheratometrica.
Il Pentacam (Comprehensive Eye Scanner) è un sistema diagnostico non invasivo creato per scattare fotografie del segmento anteriore dell'occhio mediante una misurazione con fotocamera Scheimpflug rotante. Questo processo di rotazione fornisce immagini in tre dimensioni. Il centro della cornea viene misurato in modo molto preciso a causa di questo processo di imaging rotazionale. Il processo di misurazione dura meno di due secondi ei minuti movimenti oculari vengono acquisiti e corretti contemporaneamente. Misurando 25.000 punti di elevazione reali, sono garantite rappresentazione precisa, ripetibilità e analisi. Fornisce un'analisi topografica delle superfici anteriore e posteriore della cornea che si basa sulla misurazione dell'elevazione reale da limbus a limbus. Entrambe le superfici corneali possono essere selezionate per l'analisi in modalità di rappresentazione assiale (sagittale), tangenziale o in elevazione.
Il Pentacam utilizzando la tomografia calcola un modello virtuale del segmento anteriore dell'occhio. È possibile spostarlo, ingrandirlo e ruotarlo per rilevare ad es. difetti dell'iride, incisioni della cornea, ad es. RK o dimensione, posizione e forma delle opacizzazioni nel cristallino. La funzione di slicing nelle tre dimensioni offre una visione dettagliata dei diversi strati dell'occhio. Include il rapporto Holladay che è stato sviluppato per migliorare il calcolo delle IOL per i pazienti sottoposti a chirurgia refrattiva corneale.
La IOL Master è una biometria a coerenza ottica senza contatto che rende possibile la misurazione esatta della lunghezza dell'asse visivo. La sua precisione non è influenzata da un'elevata ametropia, dimensioni della pupilla o stato di accomodamento. Questa tecnologia senza contatto facilita il paziente: nessuna anestesia locale, bagnomaria o sonda a contatto. Per il calcolo del potere della IOL dopo un precedente intervento chirurgico refrattivo alla cornea, è possibile derivare il potere corneale effettivo utilizzando il metodo della storia clinica o il metodo della sovrarefrazione della lente a contatto rigida. Pertanto, consente la selezione di una lente adatta dopo LASIK/PRK miope senza richiedere dati refrattivi pre-LASIK o un'ulteriore sovrarefrazione della lente a contatto.
Lo scopo di questo studio è determinare l'accuratezza del Pentacam e della IOL Master per calcolare il potere corneale effettivo (cheratometria, curvatura corneale) in pazienti sottoposti sia a chirurgia refrattiva corneale che a estrazione della lente con impianto di lente intraoculare.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Il soggetto deve essere stato sottoposto a chirurgia refrattiva corneale (RK, PRK o LASIK) prima dell'estrazione della cataratta.
Età: dai 40 agli 80 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve essere stato sottoposto a chirurgia refrattiva corneale (RK, PRK o LASIK) prima dell'estrazione della cataratta.
- Età: dai 40 agli 80 anni.
- I soggetti devono essere stati sottoposti a estrazione della cataratta almeno 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio.
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e altre procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Patologia oculare preoperatoria: ambliopia, cataratta della rosolia, retinopatia diabetica proliferativa, camera anteriore superficiale, edema maculare, distacco della retina, aniridia o atrofia dell'iride, uveite, anamnesi di irite, neovascolarizzazione dell'iride, glaucoma non controllato dal punto di vista medico, microftalmo o macroftalmo, atrofia del nervo ottico, maculare degenerazione (con migliore acuità visiva postoperatoria prevista inferiore a 20/30), danno glaucomatoso avanzato, ecc.
- Diabete non controllato.
- Uso di qualsiasi farmaco sistemico o topico noto per interferire con le prestazioni visive.
- Uso di lenti a contatto durante la parte di trattamento attivo della sperimentazione.
- Qualsiasi congiuntivite infettiva/non infettiva concomitante, cheratite o uveite.
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa, grave o grave che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o all'impianto del dispositivo dello studio o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Partecipazione a (o partecipazione attuale) a qualsiasi sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali nei 30 giorni precedenti la data di inizio di questa sperimentazione.
- Chirurgia convenzionale intraoculare (diversa dall'estrazione della cataratta) negli ultimi tre mesi o chirurgia laser intraoculare entro un mese nell'occhio operato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Helga Sandoval, MD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRC-07-001
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