- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00466908
A Pentacam és az IOL Master pontossága a szaruhártya refraktív műtét utáni hatékony szaruhártya teljesítmény kiszámításához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az IOL-számítás pontossága fontos a szürkehályog-eltávolításon és az IOL-beültetésen átesett betegek vizuális kimenetelének szempontjából. Különböző formulákat, mint például a Holladay I, HofferQ, SRKT, kiváló eredménnyel alkalmaztak. Minden képlet a szaruhártya teljesítményét használja az IOL teljesítményének kiszámításához. A szaruhártya refraktív műtét, azaz a radiális keratotómia (RK), a fotorefraktív keratectomia (PRK) és a Laser in situ keratomileusis (LASIK) megváltoztatja a szaruhártya teljesítményét; ezért nehéz megmérni a szaruhártya valódi erejét a műtét után bármilyen közvetlen méréssel, például keratometriával vagy szaruhártya topográfia segítségével. A keratometria és a topográfia normális kapcsolatot feltételez a szaruhártya elülső és hátsó görbületei között, és méri az elülső szaruhártya sugarát. A myopia esetén az RK az elülső szaruhártya sugarat és a hátsó szaruhártya sugarat is simítja, míg a PRK és a LASIK rövidlátás esetén az elülső szaruhártya sugarat simítja, de a hátsó szaruhártya sugarát többnyire változatlan marad.
A standard keratometria egy köztes területet mér, és néhány nagyon tág feltételezés alapján extrapolálja a központi teljesítményt. Emiatt a keratometria, az autokeratometria és a topográfia segítségével szimulált keratometria általában túlbecsüli a központi szaruhártya teljesítményét a myopia keratorefraktív műtétje után. Ez a pontatlanság ahhoz vezet, hogy nem tud megfelelni a betegek növekvő elvárásainak, és a refraktív sebészet népszerűségének növekedésével egyre fontosabbá válik az intraokuláris lencse (IOL) refraktív műtét utáni teljesítményének kiszámítása.
Különböző módszereket írtak le a refraktív műtét utáni szaruhártya effektív teljesítményének (keratometria) kiszámítására (történelmi adatok, effektív törőerő, módosított Maloney-módszer stb.), azonban az intraokuláris lencse teljesítmény számítása a korábbi refraktív műtéten átesett szemeknél a pontatlanság miatt továbbra is nehéz. keratometriai teljesítménymérés.
A Pentacam (Comprehensive Eye Scanner) egy nem invazív, diagnosztikai rendszer, amelyet a szem elülső szegmensének fényképezésére hoztak létre egy forgó Scheimpflug kamera méréssel. Ez a forgó folyamat háromdimenziós képeket biztosít. A szaruhártya közepe nagyon pontosan megmérhető ennek a rotációs képalkotási folyamatnak köszönhetően. A mérési folyamat kevesebb, mint két másodpercig tart, és a percnyi szemmozgásokat egyidejűleg rögzíti és korrigálja. 25 000 valódi magassági pont mérésével a pontos ábrázolás, az ismételhetőség és az elemzés garantált. A szaruhártya elülső és hátsó felületének topográfiai elemzését nyújtja, amely a limbustól a limbusig való valódi magasságmérésen alapul. Mindkét szaruhártya felület kiválasztható axiális (sagittális), érintőleges vagy elevációs ábrázolási módban történő elemzéshez.
A Pentacam tomográfia segítségével kiszámítja a szem elülső szegmensének virtuális modelljét. Lehetőség van mozgatni, zoomolni, forgatni, hogy érzékeljük pl. írisz defektusok, szaruhártya bemetszések pl. RK vagy a kristálylencse homályosodásának mérete, elhelyezkedése és alakja. A háromdimenziós szeletelő funkció részletes képet ad a szem különböző rétegeiről. Tartalmazza a Holladay-jelentést, amelyet a szaruhártya refraktív műtéten átesett betegek IOL-számításának javítására fejlesztettek ki.
Az IOL Master egy érintésmentes optikai koherencia biometria, amely lehetővé teszi a vizuális tengely hosszának pontos mérését. Pontosságát nem befolyásolja a nagy ametropia, a pupilla mérete vagy az akkomodáció állapota. Ez az érintésmentes technológia megkönnyíti a páciens kezelését: nincs helyi érzéstelenítés, vízfürdő vagy kontaktszonda. A korábbi refraktív szaruhártya-műtét utáni IOL-teljesítmény kiszámításához a szaruhártya effektív teljesítménye a klinikai történelem módszerével vagy a merev kontaktlencse-túltörés módszerével származtatható. Ezért lehetővé teszi a megfelelő lencse kiválasztását rövidlátó LASIK/PRK után anélkül, hogy LASIK előtti refraktív adatokra vagy további kontaktlencse-túltörésre lenne szükség.
Ennek a vizsgálatnak a célja a Pentacam és az IOL Master pontosságának meghatározása a szaruhártya effektív teljesítményének (keratometria, szaruhártya görbület) kiszámításához olyan betegeknél, akiknél szaruhártya refraktív műtéten és intraokuláris lencse beültetéssel végzett lencse extrakción estek át.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az alanynak szaruhártya refraktív műtéten (RK, PRK vagy LASIK) kell átesnie a szürkehályog eltávolítása előtt.
Életkor: 40-80 év.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak szaruhártya refraktív műtéten (RK, PRK vagy LASIK) kell átesnie a szürkehályog eltávolítása előtt.
- Életkor: 40-80 év.
- Az alanyoknak szürkehályog-eltávolításon kell átesniük legalább 4 héttel a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
- Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat és egyéb tanulmányi eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Preoperatív szempatológia: amblyopia, rubeola szürkehályog, proliferatív diabéteszes retinopátia, sekély elülső kamra, makula ödéma, retina leválás, aniridia vagy írisz atrófia, uveitis, iritis a kórelőzményben, írisz neovaszkularizáció, orvosilag nem kontrollált zöldhályog, macrophtalmus, matrophtalmus, ophyy degeneráció (a várható legjobb posztoperatív látásélesség kevesebb, mint 20/30), előrehaladott glaukómás károsodás stb.
- Kontrollálatlan cukorbetegség.
- Bármilyen szisztémás vagy helyi gyógyszer használata, amelyről ismert, hogy befolyásolja a vizuális teljesítményt.
- Kontaktlencse-használat a vizsgálat aktív kezelési része alatt.
- Bármilyen egyidejű fertőző/nem fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis vagy uveitis.
- Bármely klinikailag jelentős, súlyos vagy súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati eszköz beültetésével kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Részvétel (vagy jelenlegi részvétel) bármely vizsgált gyógyszer- vagy eszköztesztben a vizsgálat kezdő dátumát megelőző 30 napon belül.
- Hagyományos intraokuláris műtét (a szürkehályog eltávolításán kívül) az elmúlt három hónapon belül vagy intraokuláris lézeres műtét egy hónapon belül a műtött szemen.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helga Sandoval, MD, Medical University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRC-07-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .