- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00466908
Nøjagtighed af Pentacam og IOL Master til at beregne den effektive hornhindekraft efter hornhinde refraktiv kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nøjagtigheden af IOL-beregningen er vigtig for det visuelle resultat af patienter, der gennemgår kataraktekstraktion og IOL-implantation. Forskellige formler såsom Holladay I, HofferQ, SRKT er blevet brugt med fremragende resultater. Alle formler bruger blandt andet hornhindens kraft til at beregne IOL-styrken. Korneal refraktiv kirurgi dvs. radial keratotomi (RK), fotorefraktiv keratektomi (PRK) og Laser in situ keratomileusis (LASIK) ændrer hornhindens kraft; derfor er det svært at måle den sande hornhindestyrke efter operation ved nogen form for direkte måling, såsom keratometri eller hornhindetopografi. Keratometri og topografi antager et normalt forhold mellem den forreste og den bageste hornhindekrumning og måler den anteriore hornhindens radius. RK for nærsynethed flader både den forreste hornhinde radius og den bagerste hornhinde radius, mens PRK og LASIK for nærsynethed udflader den forreste hornhinde radius, men efterlader den bageste hornhinde radius for det meste uændret.
Standard keratometri måler et mellemliggende område og ekstrapolerer den centrale kraft baseret på nogle meget brede antagelser. Af denne grund vil keratometri, autokeratometri og simuleret keratometri ved topografi typisk overvurdere central hornhindestyrke efter keratorefraktiv kirurgi for nærsynethed. Denne unøjagtighed fører til manglende evne til at imødekomme patienternes stigende forventninger, og med den stigende popularitet af refraktiv kirurgi bliver beregning af intraokulær linse (IOL) styrke efter refraktiv kirurgi stadig vigtigere.
Forskellige metoder til at beregne den effektive hornhindestyrke (keratometry) efter refraktiv kirurgi er blevet beskrevet (historiske data, effektiv brydningsevne, modificeret Maloney-metode osv.), men intraokulære linsestyrkeberegninger i øjne med tidligere refraktiv kirurgi forbliver vanskelige på grund af unøjagtigheden af keratometriske effektmålinger.
Pentacam (Comprehensive Eye Scanner) er et ikke-invasivt, diagnostisk system skabt til at tage billeder af det forreste segment af øjet ved hjælp af en roterende Scheimpflug-kameramåling. Denne roterende proces leverer billeder i tre dimensioner. Midten af hornhinden måles meget præcist på grund af denne rotationsbilleddannelsesproces. Måleprocessen varer mindre end to sekunder, og små øjenbevægelser fanges og korrigeres samtidigt. Ved at måle 25.000 sande højdepunkter garanteres præcis repræsentation, repeterbarhed og analyse. Det giver en topografisk analyse af hornhindens for- og bagoverflader, der er baseret på den sande højdemåling fra limbus til limbus. Begge hornhindeoverflader kan vælges til analyse i aksial (sagittal), tangentiel eller elevationsrepræsentationstilstand.
Pentacam ved hjælp af tomografi beregner en virtuel model af det forreste segment af øjet. Det er muligt at flytte, zoome og dreje det for at registrere f.eks. irisdefekter, hornhindesnit f.eks. RK eller størrelse, placering og form af opacifikationer i den krystallinske linse. Udskæringsfunktionen i de tre dimensioner giver et detaljeret overblik over øjets forskellige lag. Den inkluderer Holladay-rapporten, der blev udviklet for at forbedre beregningen af IOL'er for patienter, der har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
IOL Master er en berøringsfri optisk kohærensbiometri, der muliggør nøjagtig måling af den visuelle akselængde. Dens nøjagtighed påvirkes ikke af høj ametropi, pupilstørrelse eller akkommodationstilstand. Denne berøringsfri teknologi gør det nemt for patienten: ingen lokalbedøvelse, vandbad eller kontaktsonde. Til IOL-styrkeberegning efter tidligere refraktiv hornhindeoperation kan man udlede den effektive hornhindestyrke ved hjælp af enten den kliniske historie-metode eller den stive kontaktlinse-overrefraktionsmetode. Det tillader derfor valg af en passende linse efter nærsynet LASIK/PRK uden at kræve refraktive præ-LASIK-data eller yderligere kontaktlinseover-refraktion.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme nøjagtigheden af Pentacam og IOL Master til at beregne den effektive hornhindestyrke (keratometry, hornhindekrumning) hos patienter, der har gennemgået både hornhindebrudskirurgi og linseekstraktion med intraokulær linseimplantation.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Forsøgspersonen skal have gennemgået refraktiv hornhindeoperation (RK, PRK eller LASIK) før ekstraktion af grå stær.
Alder: 40 til 80 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal have gennemgået refraktiv hornhindeoperation (RK, PRK eller LASIK) før ekstraktion af grå stær.
- Alder: 40 til 80 år.
- Forsøgspersoner skal have gennemgået kataraktekstraktion mindst 4 uger før tilmelding til dette forsøg.
- Villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre studieprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ okulær patologi: amblyopi, røde hunde katarakt, proliferativ diabetisk retinopati, lavvandet forkammer, makulært ødem, nethindeløsning, aniridia eller irisatrofi, uveitis, iritis i anamnesen, neovaskularisering af iris, medicinsk ukontrolleret glaukom, mikroftalmus, optisk nervemuskulær atrofi eller makroftalmuskulær atrofi. degeneration (med forventet bedste postoperative synsstyrke mindre end 20/30), fremskreden glaukomskade osv.
- Ukontrolleret diabetes.
- Brug af ethvert systemisk eller topisk lægemiddel, der vides at forstyrre den visuelle ydeevne.
- Brug af kontaktlinser under den aktive behandlingsdel af forsøget.
- Enhver samtidig infektiøs/ikke-infektiøs konjunktivitis, keratitis eller uveitis.
- Enhver klinisk signifikant, alvorlig eller alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller implantation af undersøgelsesudstyr eller kan interferere med fortolkningen af undersøgelsesresultater.
- Deltagelse i (eller nuværende deltagelse) ethvert forsøg med lægemidler eller udstyr inden for de foregående 30 dage før startdatoen for dette forsøg.
- Intraokulær konventionel kirurgi (bortset fra kataraktekstraktion) inden for de seneste tre måneder eller intraokulær laserkirurgi inden for en måned i det opererede øje.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helga Sandoval, MD, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRC-07-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kataraktudtrækning
-
Medical University of ViennaRekrutteringSunde deltagere | Retinal Oxygen ExtractionØstrig
Kliniske forsøg med Pentacam og IOL Master
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuFejl, brydning
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCentral hornhindetykkelse
-
Johannes Kepler University of LinzAfsluttetGrå stær | Intraokulær linseØstrig
-
Berkeley Eye CenterAfsluttetNærsynethedForenede Stater
-
University Hospital Inselspital, BerneAktiv, ikke rekrutterendeØjensygdomme | Grå stær | Keratokonus | Corneal EctasiaSchweiz