- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00466908
Přesnost Pentacam a IOL Master pro výpočet efektivního výkonu rohovky po refrakční chirurgii rohovky
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přesnost výpočtu IOL je důležitá pro vizuální výsledek pacientů podstupujících extrakci katarakty a implantaci IOL. S vynikajícími výsledky byly použity různé receptury jako Holladay I, HofferQ, SRKT. Všechny vzorce používají k výpočtu výkonu IOL kromě jiných faktorů i výkon rohovky. Refrakční chirurgie rohovky, tj. radiální keratotomie (RK), fotorefrakční keratektomie (PRK) a laserová keratomileuza in situ (LASIK) mění sílu rohovky; proto je obtížné změřit skutečnou sílu rohovky po operaci jakoukoli formou přímého měření, jako je keratometrie nebo topografie rohovky. Keratometrie a topografie předpokládají normální vztah mezi předním a zadním zakřivením rohovky a měří přední poloměr rohovky. RK pro myopii zplošťuje jak přední radius rohovky, tak zadní radius rohovky, zatímco PRK a LASIK pro myopii zplošťuje přední radius rohovky, ale ponechává zadní radius rohovky většinou beze změny.
Standardní keratometrie měří střední oblast a extrapoluje centrální sílu na základě některých velmi širokých předpokladů. Z tohoto důvodu keratometrie, autokeratometrie a simulovaná keratometrie pomocí topografie typicky nadhodnocují centrální výkon rohovky po keratorefrakční operaci krátkozrakosti. Tato nepřesnost vede k neschopnosti splnit rostoucí očekávání pacientů a se vzrůstající oblibou refrakční chirurgie je výpočet výkonu nitrooční čočky (IOL) po refrakční operaci stále důležitější.
Byly popsány různé metody pro výpočet efektivního výkonu rohovky (keratometrie) po refrakční operaci (historická data, efektivní refrakční výkon, modifikovaná Maloneyova metoda atd.), nicméně výpočty výkonu nitrooční čočky u očí s předchozí refrakční operací zůstávají obtížné kvůli nepřesnosti keratometrických měření výkonu.
Pentacam (Comprehensive Eye Scanner) je neinvazivní diagnostický systém vytvořený k pořizování fotografií předního segmentu oka měřením rotující Scheimpflugovou kamerou. Tento rotační proces dodává obrázky ve třech rozměrech. Střed rohovky je měřen velmi přesně díky tomuto rotačnímu zobrazovacímu procesu. Proces měření trvá méně než dvě sekundy a současně jsou zachycovány a korigovány minutové pohyby očí. Měřením 25 000 skutečných bodů nadmořské výšky je zaručena přesná reprezentace, opakovatelnost a analýza. Poskytuje topografickou analýzu předního a zadního povrchu rohovky, která je založena na skutečném měření nadmořské výšky od limbu k limbu. Oba povrchy rohovky lze vybrat pro analýzu v axiálním (sagitálním), tangenciálním nebo elevačním režimu zobrazení.
Pentacam pomocí tomografie vypočítá virtuální model předního segmentu oka. Je možné s ním pohybovat, přibližovat a otáčet a detekovat např. defekty duhovky, zářezy rohovky např. RK neboli velikost, umístění a tvar opacifikace v krystalické čočce. Funkce krájení ve třech rozměrech nabízí detailní pohled na různé vrstvy oka. Zahrnuje Holladayovu zprávu, která byla vyvinuta za účelem zlepšení výpočtu IOL pro pacienty, kteří podstoupili refrakční operaci rohovky.
IOL Master je bezkontaktní optická koherenční biometrie, která umožňuje přesné měření délky zrakové osy. Jeho přesnost není ovlivněna vysokou ametropií, velikostí zornice nebo stavem akomodace. Tato bezkontaktní technologie usnadňuje pacientovi: žádná lokální anestezie, vodní lázeň nebo kontaktní sonda. Pro výpočet výkonu nitrooční čočky po předchozí refrakční operaci rohovky lze odvodit efektivní výkon rohovky buď pomocí metody klinické anamnézy, nebo metody nadměrného lomu tuhé kontaktní čočky. Umožňuje tedy výběr vhodné čočky po myopickém LASIK/PRK, aniž by byla vyžadována refrakční data před LASIK nebo další přerefrakce kontaktní čočky.
Účelem této studie je určit přesnost Pentacam a IOL Master pro výpočet efektivního výkonu rohovky (keratometrie, zakřivení rohovky) u pacientů, kteří podstoupili jak refrakční operaci rohovky, tak extrakci čočky s implantací nitrooční čočky.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Subjekt musí před extrakcí katarakty podstoupit refrakční operaci rohovky (RK, PRK nebo LASIK).
Věk: 40 až 80 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí před extrakcí katarakty podstoupit refrakční operaci rohovky (RK, PRK nebo LASIK).
- Věk: 40 až 80 let.
- Subjekty musí podstoupit extrakci šedého zákalu alespoň 4 týdny před zařazením do této studie.
- Ochotný a schopný dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Předoperační oční patologie: amblyopie, katarakta zarděnek, proliferativní diabetická retinopatie, mělká přední komora, makulární edém, odchlípení sítnice, aniridie nebo atrofie duhovky, uveitida, iritida v anamnéze, neovaskularizace duhovky, lékařsky nekontrolovaný glaukom, mikroftalmus nebo makroftalmus, atrofie maoptického nervu, atrofie zrakového nervu degenerace (s předpokládanou nejlepší pooperační zrakovou ostrostí menší než 20/30), pokročilé glaukomové poškození atd.
- Nekontrolovaný diabetes.
- Použití jakéhokoli systémového nebo topického léku, o kterém je známo, že interferuje se zrakovým výkonem.
- Použití kontaktních čoček během aktivní léčebné části studie.
- Jakákoli souběžná infekční/neinfekční konjunktivitida, keratitida nebo uveitida.
- Jakýkoli klinicky významný, závažný nebo závažný zdravotní nebo psychiatrický stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo implantací studijního zařízení nebo může narušit interpretaci výsledků studie.
- Účast (nebo současná účast) na jakémkoli hodnoceném hodnocení léku nebo zařízení během předchozích 30 dnů před datem zahájení tohoto hodnocení.
- Nitrooční konvenční operace (jiná než extrakce šedého zákalu) během posledních tří měsíců nebo intraokulární laserová operace během jednoho měsíce na operovaném oku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helga Sandoval, MD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRC-07-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pentacam a IOL Master
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCentrální tloušťka rohovky
-
Johannes Kepler University of LinzDokončenoŠedý zákal | Nitrooční čočkaRakousko
-
Berkeley Eye CenterDokončenoKrátkozrakostSpojené státy