Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost Pentacam a IOL Master pro výpočet efektivního výkonu rohovky po refrakční chirurgii rohovky

5. června 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Účelem této studie je určit přesnost Pentacam a IOL Master pro výpočet efektivního výkonu rohovky (keratometrie, zakřivení rohovky) u pacientů, kteří podstoupili jak refrakční operaci rohovky, tak extrakci čočky s implantací nitrooční čočky.

Přehled studie

Detailní popis

Přesnost výpočtu IOL je důležitá pro vizuální výsledek pacientů podstupujících extrakci katarakty a implantaci IOL. S vynikajícími výsledky byly použity různé receptury jako Holladay I, HofferQ, SRKT. Všechny vzorce používají k výpočtu výkonu IOL kromě jiných faktorů i výkon rohovky. Refrakční chirurgie rohovky, tj. radiální keratotomie (RK), fotorefrakční keratektomie (PRK) a laserová keratomileuza in situ (LASIK) mění sílu rohovky; proto je obtížné změřit skutečnou sílu rohovky po operaci jakoukoli formou přímého měření, jako je keratometrie nebo topografie rohovky. Keratometrie a topografie předpokládají normální vztah mezi předním a zadním zakřivením rohovky a měří přední poloměr rohovky. RK pro myopii zplošťuje jak přední radius rohovky, tak zadní radius rohovky, zatímco PRK a LASIK pro myopii zplošťuje přední radius rohovky, ale ponechává zadní radius rohovky většinou beze změny.

Standardní keratometrie měří střední oblast a extrapoluje centrální sílu na základě některých velmi širokých předpokladů. Z tohoto důvodu keratometrie, autokeratometrie a simulovaná keratometrie pomocí topografie typicky nadhodnocují centrální výkon rohovky po keratorefrakční operaci krátkozrakosti. Tato nepřesnost vede k neschopnosti splnit rostoucí očekávání pacientů a se vzrůstající oblibou refrakční chirurgie je výpočet výkonu nitrooční čočky (IOL) po refrakční operaci stále důležitější.

Byly popsány různé metody pro výpočet efektivního výkonu rohovky (keratometrie) po refrakční operaci (historická data, efektivní refrakční výkon, modifikovaná Maloneyova metoda atd.), nicméně výpočty výkonu nitrooční čočky u očí s předchozí refrakční operací zůstávají obtížné kvůli nepřesnosti keratometrických měření výkonu.

Pentacam (Comprehensive Eye Scanner) je neinvazivní diagnostický systém vytvořený k pořizování fotografií předního segmentu oka měřením rotující Scheimpflugovou kamerou. Tento rotační proces dodává obrázky ve třech rozměrech. Střed rohovky je měřen velmi přesně díky tomuto rotačnímu zobrazovacímu procesu. Proces měření trvá méně než dvě sekundy a současně jsou zachycovány a korigovány minutové pohyby očí. Měřením 25 000 skutečných bodů nadmořské výšky je zaručena přesná reprezentace, opakovatelnost a analýza. Poskytuje topografickou analýzu předního a zadního povrchu rohovky, která je založena na skutečném měření nadmořské výšky od limbu k limbu. Oba povrchy rohovky lze vybrat pro analýzu v axiálním (sagitálním), tangenciálním nebo elevačním režimu zobrazení.

Pentacam pomocí tomografie vypočítá virtuální model předního segmentu oka. Je možné s ním pohybovat, přibližovat a otáčet a detekovat např. defekty duhovky, zářezy rohovky např. RK neboli velikost, umístění a tvar opacifikace v krystalické čočce. Funkce krájení ve třech rozměrech nabízí detailní pohled na různé vrstvy oka. Zahrnuje Holladayovu zprávu, která byla vyvinuta za účelem zlepšení výpočtu IOL pro pacienty, kteří podstoupili refrakční operaci rohovky.

IOL Master je bezkontaktní optická koherenční biometrie, která umožňuje přesné měření délky zrakové osy. Jeho přesnost není ovlivněna vysokou ametropií, velikostí zornice nebo stavem akomodace. Tato bezkontaktní technologie usnadňuje pacientovi: žádná lokální anestezie, vodní lázeň nebo kontaktní sonda. Pro výpočet výkonu nitrooční čočky po předchozí refrakční operaci rohovky lze odvodit efektivní výkon rohovky buď pomocí metody klinické anamnézy, nebo metody nadměrného lomu tuhé kontaktní čočky. Umožňuje tedy výběr vhodné čočky po myopickém LASIK/PRK, aniž by byla vyžadována refrakční data před LASIK nebo další přerefrakce kontaktní čočky.

Účelem této studie je určit přesnost Pentacam a IOL Master pro výpočet efektivního výkonu rohovky (keratometrie, zakřivení rohovky) u pacientů, kteří podstoupili jak refrakční operaci rohovky, tak extrakci čočky s implantací nitrooční čočky.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekt musí před extrakcí katarakty podstoupit refrakční operaci rohovky (RK, PRK nebo LASIK).

Věk: 40 až 80 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí před extrakcí katarakty podstoupit refrakční operaci rohovky (RK, PRK nebo LASIK).
  • Věk: 40 až 80 let.
  • Subjekty musí podstoupit extrakci šedého zákalu alespoň 4 týdny před zařazením do této studie.
  • Ochotný a schopný dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační oční patologie: amblyopie, katarakta zarděnek, proliferativní diabetická retinopatie, mělká přední komora, makulární edém, odchlípení sítnice, aniridie nebo atrofie duhovky, uveitida, iritida v anamnéze, neovaskularizace duhovky, lékařsky nekontrolovaný glaukom, mikroftalmus nebo makroftalmus, atrofie maoptického nervu, atrofie zrakového nervu degenerace (s předpokládanou nejlepší pooperační zrakovou ostrostí menší než 20/30), pokročilé glaukomové poškození atd.
  • Nekontrolovaný diabetes.
  • Použití jakéhokoli systémového nebo topického léku, o kterém je známo, že interferuje se zrakovým výkonem.
  • Použití kontaktních čoček během aktivní léčebné části studie.
  • Jakákoli souběžná infekční/neinfekční konjunktivitida, keratitida nebo uveitida.
  • Jakýkoli klinicky významný, závažný nebo závažný zdravotní nebo psychiatrický stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo implantací studijního zařízení nebo může narušit interpretaci výsledků studie.
  • Účast (nebo současná účast) na jakémkoli hodnoceném hodnocení léku nebo zařízení během předchozích 30 dnů před datem zahájení tohoto hodnocení.
  • Nitrooční konvenční operace (jiná než extrakce šedého zákalu) během posledních tří měsíců nebo intraokulární laserová operace během jednoho měsíce na operovaném oku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helga Sandoval, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRC-07-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pentacam a IOL Master

Předplatit