- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00466908
Nauwkeurigheid van de Pentacam en IOL Master om het effectieve hoornvliesvermogen te berekenen na hoornvliesrefractiechirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De nauwkeurigheid van de IOL-berekening is belangrijk voor het visuele resultaat van patiënten die cataractextractie en IOL-implantatie ondergaan. Verschillende formules zoals Holladay I, HofferQ, SRKT zijn gebruikt met uitstekende resultaten. Alle formules gebruiken onder andere het hoornvliesvermogen om het IOL-vermogen te berekenen. Cornea-refractieve chirurgie, d.w.z. radiale keratotomie (RK), fotorefractieve keratectomie (PRK) en Laser in situ keratomileusis (LASIK) verandert de kracht van het hoornvlies; daarom is het moeilijk om de werkelijke sterkte van het hoornvlies na een operatie te meten door enige vorm van directe meting, zoals keratometrie of hoornvliestopografie. Keratometrie en topografie gaan uit van een normale relatie tussen de anterieure en posterieure kromming van het hoornvlies en meten de straal van het voorste hoornvlies. RK voor myopie vlakt zowel de voorste cornearadius als de posterieure cornearadius af, terwijl PRK en LASIK voor myopie de anterieure cornearadius vlakt maar de posterieure cornearadius grotendeels onveranderd laat.
Standaard keratometrie meet een tussenliggend gebied en extrapoleert de centrale kracht op basis van enkele zeer brede aannames. Om deze reden zullen keratometrie, autokeratometrie en gesimuleerde keratometrie door topografie doorgaans de centrale corneale kracht overschatten na keratorefractieve chirurgie voor bijziendheid. Deze onnauwkeurigheid leidt tot het onvermogen om aan de stijgende verwachtingen van de patiënt te voldoen en met de toenemende populariteit van refractieve chirurgie wordt het berekenen van de intraoculaire lens (IOL) sterkte na refractieve chirurgie steeds belangrijker.
Er zijn verschillende methoden beschreven om het effectieve hoornvliesvermogen (keratometrie) na refractieve chirurgie te berekenen (historische gegevens, effectief brekingsvermogen, gewijzigde Maloney-methode, enz.). van keratometrische vermogensmetingen.
De Pentacam (Comprehensive Eye Scanner) is een niet-invasief diagnostisch systeem dat is gemaakt om foto's te maken van het voorste segment van het oog door een roterende Scheimpflug-camerameting. Dit roterende proces levert beelden op in drie dimensies. Door dit rotatiebeeldvormingsproces wordt het midden van het hoornvlies zeer nauwkeurig gemeten. Het meetproces duurt minder dan twee seconden en minutieuze oogbewegingen worden tegelijkertijd vastgelegd en gecorrigeerd. Door 25.000 echte hoogtepunten te meten, zijn nauwkeurige weergave, herhaalbaarheid en analyse gegarandeerd. Het biedt een topografische analyse van de voor- en achterkant van het hoornvlies die is gebaseerd op de ware hoogtemeting van limbus tot limbus. Beide hoornvliesoppervlakken kunnen worden geselecteerd voor analyse in axiale (sagittale), tangentiële of elevatieweergavemodi.
De Pentacam berekent met behulp van tomografie een virtueel model van het voorste segment van het oog. Het is mogelijk om het te verplaatsen, in te zoomen en te draaien om b.v. irisdefecten, incisies in het hoornvlies, b.v. RK of grootte, locatie en vorm van vertroebelingen in de kristallijne lens. De slicing-functie in de drie dimensies biedt een gedetailleerd beeld van de verschillende lagen van het oog. Het bevat het Holladay-rapport dat is ontwikkeld om de berekening van IOL's te verbeteren voor patiënten die een cornea-refractieve operatie hebben ondergaan.
De IOL Master is een contactloze optische coherentiebiometrie die de exacte meting van de lengte van de visuele as mogelijk maakt. De nauwkeurigheid wordt niet beïnvloed door hoge ametropie, pupilgrootte of accommodatie. Deze contactloze technologie maakt het de patiënt gemakkelijk: geen plaatselijke verdoving, waterbad of contactsonde. Voor IOL-vermogensberekening na eerdere refractieve cornea-chirurgie kan men het effectieve hoornvliesvermogen afleiden met behulp van ofwel de klinische geschiedenismethode ofwel de rigide contactlens-overbrekingsmethode. Het maakt het daarom mogelijk een geschikte lens te selecteren na bijziende LASIK/PRK zonder dat pre-LASIK-brekingsgegevens of extra overrefractie van contactlenzen nodig zijn.
Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid te bepalen van de Pentacam en IOL Master om de effectieve corneale kracht (keratometrie, corneale kromming) te berekenen bij patiënten die zowel corneale refractieve chirurgie als lensextractie met intraoculaire lensimplantatie hebben ondergaan.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De proefpersoon moet voorafgaand aan de cataractextractie een cornea-refractieve operatie (RK, PRK of LASIK) hebben ondergaan.
Leeftijd: 40 tot 80 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet voorafgaand aan de cataractextractie een cornea-refractieve operatie (RK, PRK of LASIK) hebben ondergaan.
- Leeftijd: 40 tot 80 jaar.
- Proefpersonen moeten ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek een cataractextractie hebben ondergaan.
- Bereid en in staat om geplande bezoeken en andere studieprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve oculaire pathologie: amblyopie, rubella cataract, proliferatieve diabetische retinopathie, ondiepe voorkamer, macula-oedeem, netvliesloslating, aniridie of irisatrofie, uveïtis, voorgeschiedenis van iritis, neovascularisatie van de iris, medisch ongecontroleerd glaucoom, microftalmus of macroftalmus, oogzenuwatrofie, macula degeneratie (met verwachte beste postoperatieve gezichtsscherpte van minder dan 20/30), vergevorderde glaucoomschade, enz.
- Ongecontroleerde suikerziekte.
- Gebruik van een systemisch of lokaal geneesmiddel waarvan bekend is dat het de visuele prestaties verstoort.
- Gebruik van contactlenzen tijdens het actieve behandelingsgedeelte van de proef.
- Elke gelijktijdige infectieuze/niet-infectieuze conjunctivitis, keratitis of uveïtis.
- Elke klinisch significante, ernstige of ernstige medische of psychiatrische aandoening die het risico van deelname aan het onderzoek of implantatie van onderzoeksapparatuur kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren.
- Deelname aan (of huidige deelname aan) onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de startdatum van deze studie.
- Intraoculaire conventionele chirurgie (anders dan cataractextractie) in de afgelopen drie maanden of intraoculaire laserchirurgie binnen één maand in het geopereerde oog.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helga Sandoval, MD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRC-07-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .