- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00466908
Точность Pentacam и IOL Master для расчета эффективной оптической силы роговицы после рефракционной хирургии роговицы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Точность расчета ИОЛ важна для зрительного результата у пациентов, перенесших экстракцию катаракты и имплантацию ИОЛ. Различные формулы, такие как Holladay I, HofferQ, SRKT, использовались с отличными результатами. Во всех формулах для расчета оптической силы ИОЛ среди прочих факторов используется оптическая сила роговицы. Рефракционная хирургия роговицы, т. е. радиальная кератотомия (РК), фоторефракционная кератэктомия (ФРК) и лазерный кератомилез in situ (ЛАСИК), изменяет мощность роговицы; поэтому трудно измерить истинную мощность роговицы после хирургического вмешательства с помощью любой формы прямого измерения, такой как кератометрия или топография роговицы. Кератометрия и топография предполагают нормальное соотношение между передней и задней кривизной роговицы и измеряют передний радиус роговицы. РК при миопии уплощает как передний, так и задний радиус роговицы, в то время как ФРК и ЛАСИК при миопии уплощают передний радиус роговицы, но практически не меняют задний радиус роговицы.
Стандартная кератометрия измеряет промежуточную область и экстраполирует центральную мощность на основе некоторых очень широких предположений. По этой причине кератометрия, аутокератометрия и имитационная кератометрия по топографии обычно завышают центральную силу роговицы после кераторефракционной хирургии по поводу миопии. Эта неточность приводит к неспособности оправдать растущие ожидания пациентов, а с ростом популярности рефракционной хирургии расчет оптической силы интраокулярной линзы (ИОЛ) после рефракционной хирургии становится все более важным.
Описаны различные методы расчета эффективной силы роговицы (кератометрия) после рефракционной хирургии (исторические данные, эффективная сила преломления, модифицированный метод Малони и др.), однако расчет силы интраокулярной линзы в глазах с предшествующей рефракционной хирургией остается затруднительным из-за неточности измерения мощности кератометрии.
Pentacam (Comprehensive Eye Scanner) — это неинвазивная диагностическая система, созданная для фотографирования переднего сегмента глаза с помощью вращающейся камеры Шаймпфлюга. Этот процесс вращения обеспечивает трехмерное изображение. Центр роговицы измеряется очень точно благодаря этому вращательному процессу визуализации. Процесс измерения длится менее двух секунд, при этом мельчайшие движения глаз фиксируются и корректируются одновременно. Измерение 25 000 истинных точек высоты гарантирует точное представление, воспроизводимость и анализ. Он обеспечивает топографический анализ передней и задней поверхностей роговицы, основанный на истинном измерении высоты от лимба до лимба. Обе поверхности роговицы могут быть выбраны для анализа в осевом (сагиттальном), тангенциальном или вертикальном режимах представления.
Pentacam с помощью томографии рассчитывает виртуальную модель переднего отрезка глаза. Его можно перемещать, масштабировать и вращать, чтобы обнаружить, например. дефекты радужной оболочки, разрезы роговицы, например. РК или размер, расположение и форма помутнений в хрусталике. Функция срезов в трех измерениях предлагает детальное представление о различных слоях глаза. Он включает в себя отчет Холладея, который был разработан для улучшения расчета ИОЛ для пациентов, перенесших роговично-рефракционную хирургию.
IOL Master — это бесконтактная оптическая когерентная биометрия, позволяющая точно измерить длину зрительной оси. На его точность не влияет высокая аметропия, размер зрачка или состояние аккомодации. Эта бесконтактная технология облегчает жизнь пациенту: без местной анестезии, водяной бани или контактного зонда. Для расчета силы ИОЛ после предыдущей рефракционной хирургии роговицы можно получить эффективную силу роговицы, используя либо метод истории болезни, либо метод сверхрефракции жестких контактных линз. Таким образом, это позволяет выбрать подходящую линзу после миопической ЛАСИК/ФРК, не требуя данных рефракции до ЛАСИК или дополнительной гиперрефракции контактных линз.
Целью данного исследования является определение точности Pentacam и IOL Master для расчета эффективной силы роговицы (кератометрия, кривизна роговицы) у пациентов, перенесших как рефракционную хирургию роговицы, так и экстракцию хрусталика с имплантацией интраокулярной линзы.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Субъект должен пройти рефракционную хирургию роговицы (РК, ФРК или ЛАСИК) перед экстракцией катаракты.
Возраст: от 40 до 80 лет.
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен пройти рефракционную хирургию роговицы (РК, ФРК или ЛАСИК) перед экстракцией катаракты.
- Возраст: от 40 до 80 лет.
- Субъекты должны были пройти экстракцию катаракты не менее чем за 4 недели до включения в это испытание.
- Желание и способность соблюдать запланированные визиты и другие учебные процедуры.
Критерий исключения:
- Предоперационная офтальмологическая патология: амблиопия, краснушная катаракта, пролиферативная диабетическая ретинопатия, неглубокая передняя камера, макулярный отек, отслойка сетчатки, аниридия или атрофия радужной оболочки, увеит, ирит в анамнезе, неоваскуляризация радужной оболочки, неконтролируемая с медицинской точки зрения глаукома, микрофтальм или макрофтальм, атрофия зрительного нерва, макулярная дегенерация (с ожидаемой наилучшей послеоперационной остротой зрения менее 20/30), выраженное глаукоматозное поражение и др.
- Неконтролируемый диабет.
- Использование любого системного или местного препарата, который, как известно, влияет на зрительную функцию.
- Использование контактных линз во время активной лечебной части исследования.
- Любой сопутствующий инфекционный/неинфекционный конъюнктивит, кератит или увеит.
- Любое клинически значимое, серьезное или тяжелое медицинское или психиатрическое состояние, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании или имплантацией исследовательского устройства, или может помешать интерпретации результатов исследования.
- Участие (или текущее участие) в любом испытании исследуемого препарата или устройства в течение предшествующих 30 дней до даты начала этого испытания.
- Внутриглазная традиционная хирургия (кроме экстракции катаракты) в течение последних трех месяцев или внутриглазная лазерная хирургия в течение одного месяца на прооперированном глазу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Helga Sandoval, MD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRC-07-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Pentacam и IOL Master
-
Johannes Kepler University of LinzMedical University of Graz; Mein Hanusch-Krankenhaus; Landesklinikum Sankt PoltenРекрутинг