- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00466908
Precisão do Pentacam e IOL Master para calcular o poder efetivo da córnea após cirurgia refrativa da córnea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A precisão do cálculo da LIO é importante para o resultado visual de pacientes submetidos à extração de catarata e implantação de LIO. Diferentes fórmulas como Holladay I, HofferQ, SRKT têm sido utilizadas com excelentes resultados. Todas as fórmulas usam o poder da córnea entre outros fatores para calcular o poder da LIO. A cirurgia refrativa da córnea, ou seja, ceratotomia radial (RK), ceratectomia fotorrefrativa (PRK) e laser in situ keratomileusis (LASIK) altera o poder da córnea; portanto, é difícil medir o verdadeiro poder da córnea após a cirurgia por qualquer forma de medição direta, como ceratometria ou topografia da córnea. A ceratometria e a topografia assumem uma relação normal entre as curvaturas anteriores e posteriores da córnea e medem o raio anterior da córnea. RK para miopia achata o raio anterior da córnea e o raio posterior da córnea, enquanto PRK e LASIK para miopia achatam o raio anterior da córnea, mas deixam o raio posterior da córnea praticamente inalterado.
A ceratometria padrão mede uma área intermediária e extrapola a potência central com base em algumas suposições muito amplas. Por esta razão, a ceratometria, a autoceratometria e a ceratometria simulada por topografia geralmente superestimam o poder central da córnea após a cirurgia ceratorefrativa para miopia. Essa imprecisão leva a uma incapacidade de atender às crescentes expectativas dos pacientes e, com a crescente popularidade da cirurgia refrativa, o cálculo da potência da lente intraocular (LIO) após a cirurgia refrativa está se tornando cada vez mais importante.
Diferentes métodos para calcular o poder efetivo da córnea (ceratometria) após a cirurgia refrativa foram descritos (dados históricos, poder refrativo efetivo, método de Maloney modificado, etc.), no entanto, os cálculos do poder da lente intraocular em olhos com cirurgia refrativa anterior permanecem difíceis devido à imprecisão de medidas de poder de ceratometria.
O Pentacam (Comprehensive Eye Scanner) é um sistema de diagnóstico não invasivo criado para tirar fotografias do segmento anterior do olho por uma medição rotativa da câmera Scheimpflug. Este processo rotativo fornece imagens em três dimensões. O centro da córnea é medido com muita precisão por causa desse processo de imagem rotacional. O processo de medição dura menos de dois segundos e os movimentos oculares minuciosos são capturados e corrigidos simultaneamente. Ao medir 25.000 pontos de elevação reais, a representação precisa, a repetibilidade e a análise são garantidas. Ele fornece uma análise topográfica das superfícies anterior e posterior da córnea com base na medição real da elevação de limbo a limbo. Ambas as superfícies da córnea podem ser selecionadas para análise nos modos de representação axial (sagital), tangencial ou de elevação.
O Pentacam usando tomografia calcula um modelo virtual do segmento anterior do olho. É possível movê-lo, ampliar e girá-lo para detectar, por exemplo, defeitos da íris, incisões na córnea, por ex. RK ou tamanho, localização e forma das opacificações no cristalino. A função de corte nas três dimensões oferece uma visão detalhada das diferentes camadas do olho. Inclui o relatório Holladay que foi desenvolvido para melhorar o cálculo de LIOs para pacientes submetidos à cirurgia refrativa da córnea.
O IOL Master é uma biometria de coerência óptica sem contato que possibilita a medição exata do comprimento do eixo visual. Sua precisão não é afetada por ametropia alta, tamanho da pupila ou estado de acomodação. Esta tecnologia sem contato torna mais fácil para o paciente: sem anestesia local, banho-maria ou sonda de contato. Para o cálculo da potência da LIO após cirurgia refrativa anterior da córnea, pode-se derivar a potência efetiva da córnea usando o método da história clínica ou o método de sobrerrefração de lentes de contato rígidas. Portanto, permite a seleção de uma lente adequada após LASIK/PRK míope sem a necessidade de dados refrativos pré-LASIK ou superrefração adicional de lentes de contato.
O objetivo deste estudo é determinar a precisão do Pentacam e do IOL Master para calcular o poder efetivo da córnea (ceratometria, curvatura da córnea) em pacientes submetidos à cirurgia refrativa da córnea e à extração de lentes com implante de lentes intraoculares.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O sujeito deve ter passado por cirurgia refrativa da córnea (RK, PRK ou LASIK) antes da extração de catarata.
Idade: 40 a 80 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter passado por cirurgia refrativa da córnea (RK, PRK ou LASIK) antes da extração de catarata.
- Idade: 40 a 80 anos.
- Os indivíduos devem ter sido submetidos à extração de catarata pelo menos 4 semanas antes da inscrição neste estudo.
- Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Patologia ocular pré-operatória: ambliopia, catarata de rubéola, retinopatia diabética proliferativa, câmara anterior rasa, edema macular, descolamento de retina, aniridia ou atrofia da íris, uveíte, história de irite, neovascularização da íris, glaucoma clinicamente descontrolado, microftalmo ou macroftalmo, atrofia do nervo óptico, macular degeneração (com melhor acuidade visual pós-operatória antecipada inferior a 20/30), dano glaucomatoso avançado, etc.
- Diabete descontrolada.
- Uso de qualquer medicamento sistêmico ou tópico conhecido por interferir no desempenho visual.
- Uso de lentes de contato durante a parte de tratamento ativo do estudo.
- Qualquer conjuntivite infecciosa/não infecciosa concomitante, ceratite ou uveíte.
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa, séria ou grave que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à implantação do dispositivo do estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- Participação em (ou participação atual) em qualquer teste de medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à data de início deste teste.
- Cirurgia convencional intraocular (exceto extração de catarata) nos últimos três meses ou cirurgia a laser intraocular no prazo de um mês no olho operado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helga Sandoval, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRC-07-001
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