Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alemtutsumabi kroonista B-solulymfosyyttistä leukemiaa sairastavien potilaiden hoidossa

keskiviikko 12. kesäkuuta 2019 päivittänyt: German CLL Study Group

Konsolidaatiohoito alemtutsumabilla (MabCampath®) kroonista lymfosyyttistä leukemiaa sairastavilla potilailla, joilla on täydellinen tai osittainen 2. remissio fludarabiinilla tai Fludarabine Plus Syklofosfamidilla tai Fludarabine Plus Syklofosfamidilla tai Fludarabine Plus Phyclophosphamide Ilmustdadarabine Plus Rituxima tai Plus/Rituxima-Benmustdadarabine Rituxima tai Plus/Rituxima

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten alemtutsumabi, voivat estää syövän kasvun eri tavoin. Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan syöpää tappavia aineita niihin.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan alemtutsumabin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen B-solujen lymfaattinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Turvallisimman alemtutsumabin annoksen määrittäminen konsolidointihoitona potilaille, joilla on toinen remissio pelkän fludarabiinifosfaatin jälkeen; fludarabiinifosfaatti ja syklofosfamidi; fludarabiinifosfaatti, syklofosfamidi ja rituksimabi; bendamustiinihydrokloridi yksinään; tai bendamustiinihydrokloridi ja rituksimabi.
  • Sytomegaloviruksen uudelleenaktivoitumisen tai infektioiden esiintymistiheyden määrittämiseksi alemtutsumabihoidon aikana tai sen jälkeen.
  • Sen määrittämiseksi, mikä alemtutsumabiannos on tehokas eliminoimaan minimaalisen jäännössairauden perifeerisestä verestä ja luuytimestä (eli muuttamaan kliinisen osittaisen remission kliiniseksi täydelliseksi remissioksi [CR], muuttamaan virtaussytometriapositiivisen CR:n virtaussytometriaksi) negatiivinen CR tai muuttaa PCR-positiivinen CR PCR-negatiiviseksi CR:ksi).
  • Alemtutsumabin farmakokineettisen profiilin määrittäminen.
  • Alemtutsumabin laskimonsisäisen ja ihonalaisen annon farmakokineettisen profiilin vertaaminen.

YHTEENVETO: Tämä on alemtutsumabin monikeskustutkimus, jossa annosta nostetaan.

  • Ryhmä 1: Potilaat saavat kasvavia annoksia alemtutsumabia IV 2 tunnin aikana kerran viikossa 8 viikon ajan, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty.
  • Ryhmä 2: Potilaat saavat kasvavia annoksia alemtutsumabia ihonalaisesti kerran viikossa 8 viikon ajan alkaen ryhmässä 1 määritetystä MTD:stä, kunnes toinen MTD on määritetty.

Potilailta otetaan säännöllisesti luuydin- ja verinäytteitä laboratorio- ja farmakokineettisiä tutkimuksia varten. Näytteistä analysoidaan minimaalisen jäännössairauden ja T-solualaryhmien (eli CD4 ja CD8) kvantitatiivisen PCR-analyysin ja virtaussytometrian ja sytomegalovirusantigeenit PCR:n avulla.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Cologne, Saksa, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Eberswalde, Saksa, 16225
        • Klinikum Barnim GmbH, Werner Forssmann Krankenhaus
      • Heidelberg, Saksa, D-69115
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Lemgo, Saksa, D-32657
        • Klinikum Lippe - Lemgo
      • Mannheim, Saksa, D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Regensburg, Saksa, D-93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • B-solujen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (B-CLL) diagnoosi

  • Sairaus täydellisessä tai osittaisessa remissiossa sen jälkeen, kun 4-6 toisen linjan sytoreduktiivista hoitojaksoa on suoritettu vähintään 90 päivää ja enintään 150 päivää sitten

    • Toisen linjan sytoreduktiivisen hoidon tulee sisältää yksi seuraavista hoito-ohjelmista:

      • Yksin fludarabiinifosfaatti (F)
      • Fludarabiinifosfaatti ja syklofosfamidi (FC)
      • Fludarabiinifosfaatti, syklofosfamidi ja rituksimabi (FCR)
      • Pelkkä bendamustiinihydrokloridi (B)
      • Bendamustiinihydrokloridi ja rituksimabikemoterapia (BR)

  • Täydellinen minimaalinen jäännössairausvaste, joka määritellään seuraavasti:

    • Ainakin 4-värisytometrian ja/tai jopa PCR-monistettavan IgV_H:n klonaalisen CDR III:n uudelleenjärjestelyn negatiivisuus

      • PCR-analyysiä varten verinäyte on otettava toisen linjan sytoreduktiivisen hoidon alussa tai sen aikana ennen kliinisen täydellisen remission saavuttamista.
  • Tauti ei kestä ensimmäisen linjan F/FC/FCR/B/BR-hoitoa, jos se on saanut tällaista hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Isot imusolmukkeet (> 5 cm) toisen rivin F/FC/FCR/B/BR jälkeen
  • Kliinisesti ilmeinen autoimmuunisytopenia (eli autoimmuuni hemolyyttinen anemia, autoimmuuninen trombosytopenia tai puhdas punasoluaplasia)
  • Keskushermoston osallisuus B-CLL:n kanssa

POTILAS OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • ANC ≥ 1 500/µL
  • Verihiutaleet ≥ 50 000/µL
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Konjugoitu bilirubiini ≤ 2 kertaa ULN
  • Kilpirauhasen toiminta normaali
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea infektio toisen linjan F/FC/FCR/B/BR-hoidon aikana, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Mikä tahansa NCI asteen 4 infektion jakso
    • Yli 1 NCI-aste 3 -infektion jakso
  • Terveystila, joka edellyttää suun kautta otettavien kortikosteroidien pitkäaikaista käyttöä yli 1 kuukauden ajan
  • Aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio
  • HIV-, B-hepatiittivirus- ja/tai hepatiitti C -viruspositiivinen seerumin tila

  • Samanaikaiset vakavat sairaudet, jotka sulkevat pois protokollahoidon, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • NYHA-luokan III-IV sydämen vajaatoiminta
    • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus hypoksemialla
    • Vaikea iskeeminen sydänsairaus
  • Aktiivinen sekundaarinen maligniteetti, joka ei ole B-CLL ennen tutkimusta
  • Tunnettu yliherkkyys tai anafylaktinen reaktio hiiren proteiineja tai jotakin lääkkeen aineosista vastaan

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Enintään 2 aikaisempaa kemoterapiaa, mukaan lukien F/FC/FCR/B/BR-hoito
  • Enintään 1 esihoito (ennen toisen linjan hoitoa) klorambusiililla tai F/FC/FCR/B/BR:llä
  • Ei kemoterapiaa tai sädehoitoa muihin neoplastisiin sairauksiin kuin B-CLL:iin ennen tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti A: Alemtutsumabi i.v.
Alemtutsumabin suonensisäinen anto 3 + 3 annoksen eskalaatiosuunnitelman mukaisesti.
Biologinen: Alemtutsumabi i.v.

Alemtutsumabia annetaan kerran viikossa 2 tunnin infuusiona

  • Annostaso I: 10 mg kerran viikossa (aloita nostamalla annosta: 3 mg päivänä 1, 10 mg päivänä 2) Kesto
  • Annostaso II: 20 mg kerran viikossa (aloita nostamalla annosta: 3 mg päivänä 1, 10 mg päivänä 2, 20 mg päivänä 3)
  • Annostaso III: 30 mg kerran viikossa (aloita nostamalla annosta: 3 mg päivänä 1, 10 mg päivänä 2, 30 mg päivänä 3)
KOKEELLISTA: Kohortti B: Alemtuzumab s.c.
I.v. MTD (maksimi siedettävä annos) on määritetty, ihonalainen annoksen nostaminen suoritetaan samojen korotussääntöjen mukaisesti kuin kohortissa A, alkaen suositellusta i.v. annostasosta. sovellus.
Biologinen: Alemtuzumab s.c.

Alemtutsumabia annetaan kerran viikossa ihon alle

  • Annostaso I: 10 mg kerran viikossa (aloita annosta nostamalla: 3 mg päivänä 1, 10 mg päivänä 2) Kesto
  • Annostaso II: 20 mg kerran viikossa (aloita annosta korottamalla: 3 mg päivänä 1, 10 mg päivänä 2, 20 mg päivänä 3)
  • Annostaso III: 30 mg kerran viikossa (aloita nostamalla annosta: 3 mg päivänä 1, 10 mg päivänä 2, 30 mg päivänä 3)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
• Annosta rajoittava toksisuus (DLT) ja suurin siedettävä annos (MTD) DLT määritellään a) kaikki asteen III/IV ei-hematologinen toksisuus ja b) kaikki asteen IV hematologinen toksisuus, joka kestää yli 2 viikkoa (lukuun ottamatta lymfopeniaa), joka ilmenee tai 4 viikon kuluessa konsolidointihoidon päättymisestä.
28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
• Annosta rajoittava toksisuus (DLT) ja suurin siedettävä annos (MTD) DLT määritellään a) kaikki asteen III/IV ei-hematologinen toksisuus ja b) kaikki asteen IV hematologinen toksisuus, joka kestää yli 2 viikkoa (lukuun ottamatta lymfopeniaa), joka ilmenee tai 4 viikon kuluessa konsolidointihoidon päättymisestä.
28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen minimaalisen taudin jäännösvasteen määrä
Aikaikkuna: testataan toistuvasti, ensimmäisen kerran 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, viimeinen ajankohta 24 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
• Molekulaaristen vasteiden määrä (määritelty 4-värisytometrian negatiivisuudella sekä ääreisveressä että luuytimessä kliinisissä CR-potilaissa) Hyväksytty laboratoriodiagnostiikka MRD-vasteen havaitsemiseksi on 4-värivirtaussytometria. Lisäksi on mahdollista ottaa näytteitä mahdollista PCR-analyysiä varten vahvistusta varten, jos mahdollista.
testataan toistuvasti, ensimmäisen kerran 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, viimeinen ajankohta 24 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Immunofenotyyppisen remission nopeus käyttämällä 4-värivirtaussytometriaa
Aikaikkuna: testataan toistuvasti, ensimmäisen kerran 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen,
testataan toistuvasti, ensimmäisen kerran 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen,
Infektioiden määrä (erityisesti CMV-infektiot ja uudelleenaktivaatiot)
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen (tutkimuksen lopussa)
enintään 24 kuukautta viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen (tutkimuksen lopussa)
Vakavien hematologisten ja ei-hematologisten sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Alemtutsumabin farmakokinetiikka (iv ja ihonalaisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: enintään 8 viikkoa alemtutsumabihoidon aikana
Farmakokineettiset näytteet otetaan viikolla 4 ja 8 alemtutsumabihoidon aikana seuraavina ajankohtina: 0, 4, 8, 24, 48, 96, 168 h
enintään 8 viikkoa alemtutsumabihoidon aikana
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen (tutkimuksen lopussa)
enintään 24 kuukautta viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen (tutkimuksen lopussa)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen (tutkimuksen lopussa)
enintään 24 kuukautta viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen (tutkimuksen lopussa)
Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

German CLL Study Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 17. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 13. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLL2i
  • CDR0000587746 (MUUTA: Clinical Data Repository)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Alemtutsumabi i.v.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa