Aorttaläpän vaihto Trifectalla(TM)
Trifecta-venttiilin havainnollinen, tuleva arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Keck School of Medicine, Dept. of Cardiothoracic Surgery, USC University Hospital
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Memorial Hospital/Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Hospitals
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Main Line Health Heart Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53201
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaatii aorttaläpän vaihtoa (sydänleikkaus, kuten ohitus, on samaan aikaan sallittu).
- Laillinen ikä.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen leikkausta.
- Valmis täyttämään kaikki seurantavaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- On jo vaihdettu muu venttiili kuin aorttaläppä.
- Vaatii uuden venttiilin vaihtoa.
- Ei voi palata vaadituille seurantakäynneille.
- Sinulla on aktiivinen endokardiitti.
- Akuutti preoperatiivinen neurologinen tapahtuma (kuten aivohalvaus).
- Munuaisdialyysi.
- Päihteiden väärinkäyttö vuoden sisällä tai vanki.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen.
- Elinajanodote alle kaksi vuotta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trifecta aortan sydänläppä
Kaikille tutkimukseen otetuille koehenkilöille implantoidaan Trifecta aortic Heart Valve.
|
Aorttaläpän kirurginen korvaaminen Trifecta Aortic Heart Valvella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäisten haittatapahtumien hinnat
Aikaikkuna: Tapahtumat, jotka tapahtuvat vähintään 31 päivää implantoinnin jälkeen.
|
Myöhäiset potilasvuodet lasketaan 31 päivästä implantaation jälkeen viimeisten seurantakäyntien (tai kontaktin) tai haittatapahtumien päivämäärään. Myöhäisen potilasvuoden laskelma:[(Myöhäisten haittatapahtumien määrä / myöhäisten potilasvuosien summa) x 100] |
Tapahtumat, jotka tapahtuvat vähintään 31 päivää implantoinnin jälkeen.
|
|
Kuvaile potilaan NYHA:n toiminnallisen luokituksen tilaa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokittelujärjestelmä liittää oireet jokapäiväiseen toimintaan ja potilaan elämänlaatuun. Luokka I. Potilaat, joilla on sydänsairaus, mutta ilman fyysisen aktiivisuuden rajoituksia. Luokka II. Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Ne ovat mukavat levossa. Luokka III. Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Ne ovat mukavat levossa. Luokka IV. Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan tai anginaalisen oireyhtymän oireita voi esiintyä myös levossa. New York Heart Associationin kriteerikomitea. Sydäntautien ja suurten verisuonten sairauksien nimikkeistö ja diagnoosikriteerit. 9. painos Boston, Mass: Little, Brown & Co; 1994:253-256. |
1 vuosi
|
|
Kuvaile venttiilin hemodynaamista suorituskykyä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Gradientti on paine-ero venttiilin toiselta puolelta venttiilin toiselle puolelle. Tätä tutkimusta varten paine mitataan mmHg. Kunkin potilaan keskimääräinen gradientti on venttiilin yhdeltä puolelta venttiilin toiselle puolelle paine-erojen keskiarvo. Keskimääräinen gradientti kullekin venttiilikoolle (19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm) on kunkin potilaan, jolla on kyseinen venttiilikoko, keskigradientti. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hartzell Schaff, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS0501
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .