Trifecta(TM)로 대동맥 판막 교체
Trifecta Valve의 관찰적, 전향적 평가
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Keck School of Medicine, Dept. of Cardiothoracic Surgery, USC University Hospital
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital/Clinical Research Center
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospitals
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Main Line Health Heart Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84157
- Intermountain Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53201
- Aurora St. Luke's Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대동맥 판막 교체가 필요합니다(우회술과 같은 심장 수술은 동시에 허용됨).
- 정년.
- 수술 전 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 모든 후속 조치 요구 사항을 기꺼이 완료합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 대동맥 판막 이외의 판막을 이미 교체했습니다.
- 다른 밸브를 교체해야 합니다.
- 필요한 후속 방문을 위해 돌아올 수 없습니다.
- 활동성 심내막염이 있습니다.
- 수술 전 급성 신경학적 사건(뇌졸중 등).
- 신장 투석.
- 1년 이내의 약물 남용 이력 또는 수감자.
- 다른 연구에 참여합니다.
- 기대 수명은 2년 미만입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Trifecta 대동맥 심장 판막
연구에 등록한 모든 피험자는 Trifecta Aortic Heart Valve를 이식받았습니다.
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대동맥 판막을 Trifecta Aortic Heart Valve로 교체하는 수술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후기 이상 반응 비율
기간: 이식 후 31일 이상 경과한 사건.
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후기 환자 연도는 이식 후 31일부터 마지막 후속 방문(또는 접촉) 또는 부작용 날짜까지 계산됩니다. 후기 환자 연도 계산:[(후기 부작용 수/후기 환자 연도의 합계) x 100] |
이식 후 31일 이상 경과한 사건.
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환자 NYHA 기능 분류 상태를 특성화합니다.
기간: 일년
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New York Heart Association(NYHA) 기능 분류 시스템은 증상을 일상 활동 및 환자의 삶의 질과 연관시킵니다. 클래스 I. 심장 질환이 있지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없는 환자. 클래스 II. 신체 활동에 약간의 제한이 있는 심장 질환이 있는 환자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 클래스 III. 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 클래스 IV. 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 환자. 심부전 또는 협심증 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 뉴욕 심장 협회의 기준 위원회. 심장 및 대혈관 질환 진단의 명칭 및 기준. 9판. 보스턴, 매사추세츠: Little, Brown & Co; 1994:253-256. |
일년
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판막의 혈류역학적 성능을 특성화합니다.
기간: 일년
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구배는 밸브의 한쪽에서 밸브의 다른 쪽까지의 압력 차이입니다. 이 연구에서 압력은 mmHg 단위로 측정됩니다. 각 환자에 대한 평균 구배는 판막의 한 쪽에서 다른 쪽 판막까지의 압력 차이의 평균입니다. 각 판막 크기(19mm, 21mm, 23mm, 25mm, 27mm, 29mm)에 대한 평균 기울기는 해당 판막 크기를 가진 각 환자에 대한 평균 기울기의 평균입니다. |
일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hartzell Schaff, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Trifecta 대동맥 심장 판막에 대한 임상 시험
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