Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aortabillentyű csere Trifecta™-val

2019. február 1. frissítette: Abbott Medical Devices

A Trifecta szelep megfigyelési, jövőbeli értékelése

A Trifecta szelep klinikai biztonságosságának és hatékonyságának megerősítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai vizsgálat egy többközpontú, több országra kiterjedő, prospektív, nem randomizált, megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja a Trifecta billentyű biztonságosságának és hatékonyságának értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1022

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Keck School of Medicine, Dept. of Cardiothoracic Surgery, USC University Hospital
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital/Clinical Research Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Mission Hospitals
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Main Line Health Heart Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53201
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aortabillentyű cserét igényel (egyidejűleg megengedett a szívműtét, például a bypass).
  • Legális kor.
  • A műtét előtt aláírt, tájékozott beleegyezés.
  • Hajlandó teljesíteni az összes nyomon követési követelményt.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Az aortabillentyűn kívül más szelepet is cseréltek már.
  • Egy másik szelep cseréje szükséges.
  • Nem lehet visszatérni a szükséges utólagos látogatásokra.
  • Aktív endocarditise van.
  • Akut preoperatív neurológiai esemény (például stroke).
  • Vese dialízis.
  • Egy éven belüli kábítószerrel való visszaélés előzménye, vagy börtönben elítélt.
  • Egy másik tanulmányban való részvétel.
  • A várható élettartam kevesebb, mint két év.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Trifecta aorta szívbillentyű
A vizsgálatba bevont összes alanyba beültetik a Trifecta Aortic Heart Valve-t.
Eszköz: Trifecta aorta szívbillentyű
Az aortabillentyű műtéti cseréje Trifecta aorta szívbillentyűvel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késői nemkívánatos események aránya
Időkeret: Olyan események, amelyek a beültetés után 31 nappal nagyobb vagy egyenlőek.

A késői betegéveket a beültetés utáni 31 naptól az utolsó utánkövetési vizitek (vagy kapcsolatfelvétel) vagy a nemkívánatos események napjáig számítják.

Késői betegév számítása:[(Késői nemkívánatos események száma/a késői betegévek összege) x 100]
Olyan események, amelyek a beültetés után 31 nappal nagyobb vagy egyenlőek.
Jellemezze a páciens NYHA funkcionális osztályozási állapotát.
Időkeret: 1 év

A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozási rendszere a tüneteket a mindennapi tevékenységekkel és a páciens életminőségével kapcsolja össze.

I. osztály. Szívbetegségben szenvedő betegek, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül.

osztály II. A fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményező szívbetegségben szenvedő betegek. Nyugalomban kényelmesek.

osztály III. Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik. Nyugalomban kényelmesek.

osztály IV. Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség vagy az anginás szindróma tünetei még nyugalomban is jelen lehetnek.

A New York-i Szívszövetség Kritériumbizottsága. A szív és a nagy erek betegségeinek nómenklatúrája és kritériumai. 9. kiadás Boston, Mass: Little, Brown & Co; 1994, 253-256.
1 év
Jellemezze a szelep hemodinamikai teljesítményét.
Időkeret: 1 év

A gradiens a szelep egyik oldala és a szelep másik oldala közötti nyomáskülönbség. Ehhez a vizsgálathoz a nyomást Hgmm-ben mérik.

Az egyes betegek átlagos gradiense a szelep egyik oldala és a szelep másik oldala közötti nyomáskülönbségek átlaga.

Az egyes billentyűméretek (19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm) átlagos gradiense az adott billentyűmérettel rendelkező egyes betegek átlagos gradiensének átlaga.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hartzell Schaff, MD, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 17.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS0501

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel