Reemplazo de válvula aórtica con Trifecta(TM)
Una evaluación observacional y prospectiva de la válvula Trifecta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Keck School of Medicine, Dept. of Cardiothoracic Surgery, USC University Hospital
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital/Clinical Research Center
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospitals
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Main Line Health Heart Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- Intermountain Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Requiere reemplazo de la válvula aórtica (se permite la cirugía cardíaca, como el bypass, al mismo tiempo).
- Edad legal.
- Consentimiento informado firmado previo a la cirugía.
- Dispuesto a completar todos los requisitos de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Ya le han reemplazado una válvula que no sea la válvula aórtica.
- Necesita otra válvula reemplazada.
- No puede regresar para las visitas de seguimiento requeridas.
- Tiene endocarditis activa.
- Evento neurológico preoperatorio agudo (como un accidente cerebrovascular).
- Diálisis renal.
- Historial de abuso de sustancias dentro de un año, o un preso.
- Participar en otro estudio.
- Esperanza de vida inferior a dos años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Válvula cardíaca aórtica Trifecta
A todos los sujetos inscritos en el estudio se les implanta la válvula cardíaca aórtica Trifecta.
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Reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica con la válvula cardíaca aórtica Trifecta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de eventos adversos tardíos
Periodo de tiempo: Eventos ocurridos 31 días o más después del implante.
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Los años de retraso del paciente se calculan desde los 31 días posteriores al implante hasta la fecha de las últimas visitas de seguimiento (o contacto) o eventos adversos. Cálculo del año del paciente tardío: [(Número de eventos adversos tardíos/suma de años del paciente tardío) x 100] |
Eventos ocurridos 31 días o más después del implante.
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Caracterizar el estado de clasificación funcional de la NYHA del paciente.
Periodo de tiempo: 1 año
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El sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) relaciona los síntomas con las actividades cotidianas y la calidad de vida del paciente. Clase I. Pacientes con enfermedad cardiaca pero sin consiguiente limitación de la actividad física. Clase II. Pacientes con enfermedad cardiaca que produzca una ligera limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. Clase III. Pacientes con enfermedad cardiaca que resulte en una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. Clase IV. Pacientes con enfermedad cardiaca que impida realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca o síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo. El Comité de Criterios de la Asociación del Corazón de Nueva York. Nomenclatura y Criterios para el Diagnóstico de Enfermedades del Corazón y Grandes Vasos. 9ª ed. Boston, Massachusetts: Little, Brown & Co; 1994:253-256. |
1 año
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Caracterizar el desempeño hemodinámico de la válvula.
Periodo de tiempo: 1 año
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El gradiente es la diferencia de presión de un lado de la válvula al otro lado de la válvula. Para este estudio la presión se mide en mmHg. El gradiente medio para cada paciente es el promedio de las diferencias de presión de un lado de la válvula al otro lado de la válvula. El gradiente medio para cada tamaño de válvula (19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm) es el promedio del gradiente medio para cada paciente con ese tamaño de válvula. |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hartzell Schaff, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS0501
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