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Sostituzione della valvola aortica con Trifecta(TM)

1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Una valutazione osservativa e prospettica della valvola Trifecta

Per confermare la sicurezza clinica e l'efficacia della valvola Trifecta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indagine clinica è uno studio osservazionale multicentrico, multinazionale, prospettico, non randomizzato, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della valvola Trifecta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1022

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Keck School of Medicine, Dept. of Cardiothoracic Surgery, USC University Hospital
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital/Clinical Research Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospitals
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Main Line Health Heart Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53201
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Richiede la sostituzione della valvola aortica (la chirurgia cardiaca come il bypass è consentita allo stesso tempo).
  • Età legale.
  • Consenso informato firmato prima dell'intervento.
  • Disposto a completare tutti i requisiti di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Hanno già sostituito una valvola diversa dalla valvola aortica.
  • Ha bisogno di un'altra valvola sostituita.
  • Non posso tornare per le visite di follow-up richieste.
  • Avere un'endocardite attiva.
  • Evento neurologico acuto preoperatorio (come un ictus).
  • Dialisi renale.
  • Storia di abuso di sostanze entro un anno o un detenuto.
  • Partecipare a un altro studio.
  • Aspettativa di vita inferiore a due anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trifecta valvola cardiaca aortica
A tutti i soggetti arruolati nello studio viene impiantata la valvola cardiaca aortica Trifecta.
Dispositivo: Trifecta valvola cardiaca aortica
Sostituzione chirurgica della valvola aortica con valvola cardiaca aortica Trifecta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di eventi avversi tardivi
Lasso di tempo: Eventi che si verificano in misura maggiore o uguale a 31 giorni dopo l'impianto.

Gli ultimi anni di paziente sono calcolati a partire da 31 giorni dopo l'impianto fino alla data dell'ultima visita di follow-up (o contatto) o eventi avversi.

Calcolo dell'anno del paziente in ritardo:[(Numero di eventi avversi in ritardo/somma degli anni del paziente in ritardo) x 100]
Eventi che si verificano in misura maggiore o uguale a 31 giorni dopo l'impianto.
Caratterizzare lo stato di classificazione funzionale NYHA del paziente.
Lasso di tempo: 1 anno

Il sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) mette in relazione i sintomi con le attività quotidiane e la qualità della vita del paziente.

Classe I. Pazienti con malattie cardiache ma senza conseguente limitazione dell'attività fisica.

Classe II. Pazienti con malattie cardiache con conseguente lieve limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo.

Classe III. Pazienti con malattie cardiache con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo.

Classe IV. Pazienti con malattie cardiache con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. I sintomi dell'insufficienza cardiaca o della sindrome anginosa possono essere presenti anche a riposo.

Il Comitato Criteri della New York Heart Association. Nomenclatura e criteri per la diagnosi delle malattie del cuore e dei grossi vasi. 9a ed. Boston, Massachusetts: Little, Brown & Co; 1994: 253-256.
1 anno
Caratterizzare le prestazioni emodinamiche della valvola.
Lasso di tempo: 1 anno

Il gradiente è la differenza di pressione da un lato all'altro della valvola. Per questo studio la pressione è misurata in mmHg.

Il gradiente medio per ciascun paziente è la media delle differenze di pressione da un lato all'altro della valvola.

Il gradiente medio per ogni dimensione della valvola (19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm) è la media del gradiente medio per ogni paziente con quella dimensione della valvola.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Hartzell Schaff, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS0501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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