使用 Trifecta(TM) 进行主动脉瓣置换术
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
Trifecta 阀的观察性、前瞻性评估
确认 Trifecta 瓣膜的临床安全性和有效性。
研究概览
详细说明
临床研究是一项多中心、多国家、前瞻性、非随机、观察性研究，旨在评估 Trifecta 瓣膜的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1022
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC Keck School of Medicine, Dept. of Cardiothoracic Surgery, USC University Hospital
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Sarasota Memorial Hospital/Clinical Research Center
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Illinois
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、美国、10016
- NYU Medical Center
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28801
- Mission Hospitals
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Health System
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Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- Main Line Health Heart Center
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt Medical Center
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-
Texas
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Austin、Texas、美国、78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Murray、Utah、美国、84157
- Intermountain Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53201
- Aurora St. Luke's Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要主动脉瓣置换术（允许同时进行搭桥等心脏手术）。
- 法定年龄。
- 术前签署知情同意书。
- 愿意完成所有后续要求。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 已经更换了主动脉瓣以外的瓣膜。
- 需要更换另一个阀门。
- 无法返回进行必要的后续访问。
- 患有活动性心内膜炎。
- 急性术前神经系统事件（如中风）。
- 肾透析。
- 一年内有药物滥用史，或监狱服刑人员。
- 参加另一项研究。
- 预期寿命不到两年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Trifecta 主动脉心脏瓣膜
所有参与研究的受试者都植入了 Trifecta 主动脉心脏瓣膜。
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用 Trifecta 主动脉瓣置换主动脉瓣。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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晚期不良事件发生率
大体时间：植入后大于或等于 31 天发生的事件。
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晚期患者年是从植入后 31 天到最后一次随访（或联系）或不良事件发生之日计算的。 晚期患者年计算：[（晚期不良事件的数量/晚期患者年的总和）x 100] |
植入后大于或等于 31 天发生的事件。
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表征患者 NYHA 功能分类状态。
大体时间：1年
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类系统将症状与日常活动和患者的生活质量联系起来。 I 类。患有心脏病但没有导致身体活动受限的患者。 第二类。 患有心脏病导致体力活动轻微受限的患者。 他们休息时很舒服。 第三类。 患有心脏病导致身体活动明显受限的患者。 他们休息时很舒服。 第四类。 患有心脏病导致无法进行任何身体活动而不会感到不适的患者。 即使在休息时也可能出现心力衰竭或心绞痛综合征的症状。 纽约心脏协会标准委员会。 心脏和大血管疾病的命名和诊断标准。 第 9 版。 马萨诸塞州波士顿：Little, Brown & Co； 1994：253-256。 |
1年
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表征瓣膜的血液动力学性能。
大体时间：1年
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梯度是从阀门一侧到阀门另一侧的压差。 在本研究中，压力以 mmHg 为单位测量。 每个患者的平均梯度是从瓣膜一侧到瓣膜另一侧的压力差的平均值。 每个瓣膜尺寸（19 毫米、21 毫米、23 毫米、25 毫米、27 毫米、29 毫米）的平均梯度是具有该瓣膜尺寸的每个患者的平均梯度的平均值。 |
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hartzell Schaff, MD、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月17日
首次发布 (估计)
2007年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月1日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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