Substituição da válvula aórtica com Trifecta(TM)
Uma avaliação observacional e prospectiva da válvula trifecta
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Keck School of Medicine, Dept. of Cardiothoracic Surgery, USC University Hospital
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital/Clinical Research Center
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospitals
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Main Line Health Heart Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- Intermountain Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Requer substituição da válvula aórtica (cirurgia cardíaca, como bypass, é permitida ao mesmo tempo).
- Idade legal.
- Consentimento informado assinado antes da cirurgia.
- Disposto a cumprir todos os requisitos de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Já teve uma válvula substituída além da válvula aórtica.
- Precisa de outra válvula substituída.
- Não pode retornar para visitas de acompanhamento necessárias.
- Tem endocardite ativa.
- Evento neurológico pré-operatório agudo (como um acidente vascular cerebral).
- Hemodiálise.
- História de abuso de substâncias dentro de um ano, ou um presidiário.
- Participando de outro estudo.
- Esperança de vida inferior a dois anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Valva Cardíaca Aórtica Trifecta
Todos os indivíduos inscritos no estudo são implantados com a válvula cardíaca aórtica Trifecta.
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Substituição cirúrgica da válvula aórtica pela Trifecta Aortic Heart Valve.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de eventos adversos tardios
Prazo: Eventos que ocorrem maiores ou iguais a 31 dias pós-implante.
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Os anos tardios do paciente são calculados a partir de 31 dias após o implante até a data das últimas visitas de acompanhamento (ou contato) ou eventos adversos. Cálculo do ano do paciente tardio: [(Número de eventos adversos tardios/soma dos anos do paciente tardio) x 100] |
Eventos que ocorrem maiores ou iguais a 31 dias pós-implante.
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Caracterize o estado de classificação funcional da NYHA do paciente.
Prazo: 1 ano
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O sistema de classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) relaciona os sintomas às atividades cotidianas e à qualidade de vida do paciente. Classe I. Pacientes com doença cardíaca, mas sem consequente limitação da atividade física. Classe II. Pacientes com doença cardíaca resultando em leve limitação da atividade física. Eles são confortáveis em repouso. Classe III. Pacientes com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física. Eles são confortáveis em repouso. Classe IV. Pacientes com doença cardíaca resultando em incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca ou síndrome anginosa podem estar presentes mesmo em repouso. O Comitê de Critérios da New York Heart Association. Nomenclatura e Critérios para Diagnóstico de Doenças do Coração e Grandes Vasos. 9ª ed. Boston, Massachusetts: Little, Brown & Co; 1994:253-256. |
1 ano
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Caracterizar o desempenho hemodinâmico da válvula.
Prazo: 1 ano
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Gradiente é a diferença de pressão de um lado da válvula para o outro lado da válvula. Para este estudo, a pressão é medida em mmHg. O gradiente médio para cada paciente é a média das diferenças de pressão de um lado da válvula para o outro lado da válvula. O gradiente médio para cada tamanho de válvula (19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm) é a média do gradiente médio para cada paciente com esse tamanho de válvula. |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hartzell Schaff, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS0501
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