Wymiana zastawki aortalnej za pomocą Trifecta™
Obserwacyjna, prospektywna ocena zastawki Trifecta
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Keck School of Medicine, Dept. of Cardiothoracic Surgery, USC University Hospital
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Memorial Hospital/Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Hospitals
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Main Line Health Heart Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53201
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wymaga wymiany zastawki aortalnej (jednocześnie dozwolona jest operacja serca, taka jak pomostowanie).
- Wiek prawny.
- Świadoma zgoda podpisana przed operacją.
- Gotowość do spełnienia wszystkich dalszych wymagań.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Wymieniono już zastawkę inną niż zastawka aortalna.
- Wymaga wymiany innego zaworu.
- Nie można wrócić na wymagane wizyty kontrolne.
- Czy aktywne zapalenie wsierdzia.
- Ostre przedoperacyjne zdarzenie neurologiczne (takie jak udar).
- Dializa nerek.
- Historia nadużywania substancji odurzających w ciągu jednego roku lub więzień.
- Uczestnictwo w innym badaniu.
- Oczekiwana długość życia poniżej dwóch lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastawka aortalna serca Trifecta
Wszystkim pacjentom włączonym do badania wszczepiono zastawkę aortalną serca Trifecta.
|
Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej na aortalną zastawkę serca Trifecta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki późnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zdarzenia występujące później niż lub po 31 dniach od implantacji.
|
Późne lata pacjenta są liczone od 31 dni po implantacji do daty ostatnich wizyt kontrolnych (lub kontaktu) lub zdarzeń niepożądanych. Obliczenie liczby późnych pacjentów-lat: [(Liczba późnych zdarzeń niepożądanych/suma późnych pacjento-lat) x 100] |
Zdarzenia występujące później niż lub po 31 dniach od implantacji.
|
|
Scharakteryzuj stan klasyfikacji funkcjonalnej NYHA pacjenta.
Ramy czasowe: 1 rok
|
System klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) wiąże objawy z codziennymi czynnościami i jakością życia pacjenta. Klasa I. Pacjenci z chorobą serca, ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej. Klasa II. Pacjenci z chorobami serca powodującymi nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Klasa III. Pacjenci z chorobami serca powodującymi znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Klasa IV. Pacjenci z chorobami serca powodującymi niemożność wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego mogą występować nawet w spoczynku. Komitet Kryteriów Towarzystwa Kardiologicznego w Nowym Jorku. Nazewnictwo i kryteria diagnostyczne chorób serca i dużych naczyń. 9 wyd. Boston, Mass: Little, Brown & Co; 1994:253-256. |
1 rok
|
|
Scharakteryzuj parametry hemodynamiczne zastawki.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Gradient to różnica ciśnień z jednej strony zaworu na drugą stronę zaworu. W tym badaniu ciśnienie jest mierzone w mmHg. Średni gradient dla każdego pacjenta to średnia różnic ciśnień między jedną a drugą stroną zaworu. Średni gradient dla każdego rozmiaru zastawki (19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm) jest średnią średniego gradientu dla każdego pacjenta z tym rozmiarem zastawki. |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hartzell Schaff, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS0501
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .