Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utskifting av aortaklaff med Trifecta(TM)

1. februar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices

En observerende, prospektiv evaluering av Trifecta-ventilen

For å bekrefte den kliniske sikkerheten og effektiviteten til Trifecta-ventilen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske undersøkelsen er en multisenter, multi-land, prospektiv, ikke-randomisert, observasjonsstudie designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Trifecta-ventilen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1022

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Keck School of Medicine, Dept. of Cardiothoracic Surgery, USC University Hospital
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital/Clinical Research Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospitals
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Main Line Health Heart Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53201
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Krever utskifting av aortaklaffen (hjerteoperasjoner som bypass er tillatt samtidig).
  • Lovlig alder.
  • Signert informert samtykke før operasjon.
  • Villig til å gjennomføre alle oppfølgingskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Har allerede fått byttet en annen ventil enn aortaklaffen.
  • Må bytte en annen ventil.
  • Kan ikke returnere for nødvendige oppfølgingsbesøk.
  • Har aktiv endokarditt.
  • Akutt preoperativ nevrologisk hendelse (som hjerneslag).
  • Nyredialyse.
  • Historie om rusmisbruk innen ett år, eller en innsatt i fengsel.
  • Deltar i en annen studie.
  • Forventet levealder mindre enn to år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trifecta aorta hjerteklaff
Alle forsøkspersoner som er registrert i studien blir implantert med Trifecta aorta hjerteklaff.
Enhet: Trifecta aorta hjerteklaff
Kirurgisk utskifting av aortaklaffen med Trifecta Aortic Heart Valve.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sene uønskede hendelser
Tidsramme: Hendelser som inntreffer større enn eller lik 31 dager etter implantasjon.

Sen pasientår beregnes fra 31 dager etter implantasjon til datoen for siste oppfølgingsbesøk (eller kontakt) eller uønskede hendelser.

Sen pasientårsberegning:[(Antall sene uønskede hendelser/summen av sene pasientår) x 100]
Hendelser som inntreffer større enn eller lik 31 dager etter implantasjon.
Karakteriser pasient NYHA funksjonell klassifiseringsstatus.
Tidsramme: 1 år

New York Heart Association (NYHA) funksjonelle klassifiseringssystem knytter symptomer til hverdagsaktiviteter og pasientens livskvalitet.

Klasse I. Pasienter med hjertesykdom, men uten påfølgende begrensning av fysisk aktivitet.

Klasse II. Pasienter med hjertesykdom som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile.

Klasse III. Pasienter med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile.

Klasse IV. Pasienter med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer på hjertesvikt eller anginasyndrom kan være tilstede selv i hvile.

Kriteriekomiteen til New York Heart Association. Nomenklatur og kriterier for diagnose av sykdommer i hjertet og store kar. 9. utg. Boston, Masse: Little, Brown & Co; 1994:253-256.
1 år
Karakteriser den hemodynamiske ytelsen til ventilen.
Tidsramme: 1 år

Gradient er trykkforskjellen fra den ene siden av ventilen til den andre siden av ventilen. For denne studien måles trykket i mmHg.

Gjennomsnittlig gradient for hver pasient er gjennomsnittet av trykkforskjellene fra den ene siden av ventilen til den andre siden av ventilen.

Gjennomsnittlig gradient for hver ventilstørrelse (19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm) er gjennomsnittet av gjennomsnittlig gradient for hver pasient med den ventilstørrelsen.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hartzell Schaff, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS0501

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere