Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замена аортального клапана с помощью Trifecta(TM)

1 февраля 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Наблюдательная, проспективная оценка клапана Trifecta

Подтвердить клиническую безопасность и эффективность клапана Trifecta.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое исследование представляет собой многоцентровое, многострановое, проспективное, нерандомизированное обсервационное исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности клапана Trifecta.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1022

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Keck School of Medicine, Dept. of Cardiothoracic Surgery, USC University Hospital
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital/Clinical Research Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospitals
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Main Line Health Heart Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53201
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Требуется замена аортального клапана (одновременно допускается операция на сердце, например шунтирование).
  • Совершеннолетие.
  • Подписанное информированное согласие до операции.
  • Готов выполнить все последующие требования.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Вам уже заменили клапан, кроме аортального клапана.
  • Требуется замена другого клапана.
  • Не может вернуться для необходимых последующих посещений.
  • Наличие активного эндокардита.
  • Острое предоперационное неврологическое событие (например, инсульт).
  • Почечный диализ.
  • История злоупотребления психоактивными веществами в течение одного года или заключенный в тюрьме.
  • Участие в другом исследовании.
  • Продолжительность жизни менее двух лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аортальный сердечный клапан Trifecta
Всем субъектам, включенным в исследование, имплантирован аортальный сердечный клапан Trifecta.
Устройство: Аортальный сердечный клапан Trifecta
Хирургическая замена аортального клапана аортальным сердечным клапаном Trifecta.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота поздних нежелательных явлений
Временное ограничение: События, происходящие более чем через 31 день после имплантации.

Поздние терпеливые годы рассчитываются от 31 дня после имплантации до даты последнего визита (или контакта) или нежелательных явлений.

Расчет поздних пациентов в годах: [(Количество поздних нежелательных явлений/сумма поздних пациентов в годах) x 100]
События, происходящие более чем через 31 день после имплантации.
Охарактеризуйте статус пациента по функциональной классификации NYHA.
Временное ограничение: 1 год

Система функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) связывает симптомы с повседневной деятельностью и качеством жизни пациента.

Класс I. Пациенты с заболеванием сердца, но без ограничения физической активности.

Класс II. Пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к незначительному ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать.

III класс. Пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к выраженному ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать.

IV класс. Пациенты с сердечными заболеваниями, в результате которых невозможно выполнять любую физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности или ангинозный синдром могут присутствовать даже в состоянии покоя.

Комитет по критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Номенклатура и критерии диагностики болезней сердца и магистральных сосудов. 9-е изд. Бостон, Массачусетс: Little, Brown & Co; 1994: 253-256.
1 год
Охарактеризуйте гемодинамические характеристики клапана.
Временное ограничение: 1 год

Градиент – это перепад давления от одной стороны клапана к другой стороне клапана. Для этого исследования давление измеряется в мм рт.

Средний градиент для каждого пациента представляет собой среднее значение разницы давлений с одной стороны клапана на другую сторону клапана.

Средний градиент для каждого размера клапана (19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм) представляет собой среднее значение среднего градиента для каждого пациента с этим размером клапана.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Hartzell Schaff, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS0501

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться