Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aortaklapudskiftning med Trifecta(TM)

1. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

En observationel, prospektiv evaluering af Trifecta-ventilen

For at bekræfte den kliniske sikkerhed og effektivitet af Trifecta-ventilen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske undersøgelse er et multicenter, multi-lande, prospektivt, ikke-randomiseret, observationsstudie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Trifecta-ventilen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1022

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Keck School of Medicine, Dept. of Cardiothoracic Surgery, USC University Hospital
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital/Clinical Research Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospitals
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Main Line Health Heart Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53201
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræver udskiftning af aortaklap (hjerteoperationer såsom bypass er tilladt samtidig).
  • Lovlig alder.
  • Underskrevet informeret samtykke før operation.
  • Villig til at opfylde alle opfølgningskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Har allerede fået skiftet en anden klap end aortaklappen.
  • Skal udskiftes en anden ventil.
  • Kan ikke vende tilbage til nødvendige opfølgningsbesøg.
  • Har aktiv endokarditis.
  • Akut præoperativ neurologisk hændelse (såsom et slagtilfælde).
  • Nyredialyse.
  • Historie med stofmisbrug inden for et år, eller en fængselsfange.
  • Deltager i en anden undersøgelse.
  • Forventet levetid mindre end to år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trifecta aorta hjerteklap
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, er implanteret med Trifecta aorta-hjerteklap.
Enhed: Trifecta aorta hjerteklap
Kirurgisk udskiftning af aortaklappen med Trifecta Aorta-hjerteklap.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Takster for sene uønskede hændelser
Tidsramme: Hændelser, der forekommer større end eller lig med 31 dage efter implantation.

Sene patientår beregnes fra 31 dage efter implantation til datoen for de sidste opfølgningsbesøg (eller kontakt) eller bivirkninger.

Beregning for sent patientår:[(Antal sene bivirkninger/sum af sene patientår) x 100]
Hændelser, der forekommer større end eller lig med 31 dage efter implantation.
Karakteriser patient NYHA funktionel klassifikationsstatus.
Tidsramme: 1 år

New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikationssystem relaterer symptomer til dagligdags aktiviteter og patientens livskvalitet.

Klasse I. Patienter med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsning af fysisk aktivitet.

Klasse II. Patienter med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile.

Klasse III. Patienter med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile.

Klasse IV. Patienter med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjertesvigt eller anginasyndrom kan være til stede selv i hvile.

Kriterieudvalget i New York Heart Association. Nomenklatur og kriterier for diagnosticering af hjertesygdomme og store kar. 9. udg. Boston, Masse: Little, Brown & Co; 1994:253-256.
1 år
Karakteriser ventilens hæmodynamiske ydeevne.
Tidsramme: 1 år

Gradient er trykforskellen fra den ene side af ventilen til den anden side af ventilen. Til denne undersøgelse måles trykket i mmHg.

Gennemsnitlig gradient for hver patient er gennemsnittet af trykforskellene fra den ene side af ventilen til den anden side af ventilen.

Middelgradient for hver ventilstørrelse (19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm) er gennemsnittet af middelgradienten for hver patient med den klapstørrelse.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hartzell Schaff, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2007

Først opslået (Skøn)

21. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS0501

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner