Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výměna aortální chlopně za přípravek Trifecta(TM)

1. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Observační, prospektivní hodnocení ventilu Trifecta

Pro potvrzení klinické bezpečnosti a účinnosti chlopně Trifecta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická zkouška je multicentrická, pro více zemí, prospektivní, nerandomizovaná, observační studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti chlopně Trifecta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1022

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Keck School of Medicine, Dept. of Cardiothoracic Surgery, USC University Hospital
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital/Clinical Research Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospitals
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Main Line Health Heart Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyžaduje náhradu aortální chlopně (současně je povolena operace srdce, jako je bypass).
  • Legální věk.
  • Podepsaný informovaný souhlas před operací.
  • Ochota splnit všechny následné požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Už jsem si nechal vyměnit jinou chlopeň než aortální.
  • Potřebuje vyměnit jiný ventil.
  • Nelze se vrátit na požadované následné návštěvy.
  • Mít aktivní endokarditidu.
  • Akutní předoperační neurologická příhoda (jako je mrtvice).
  • Renální dialýza.
  • Anamnéza zneužívání návykových látek do jednoho roku nebo vězeň.
  • Účast na další studii.
  • Předpokládaná délka života méně než dva roky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aortální srdeční chlopeň Trifecta
Všem subjektům zařazeným do studie byla implantována aortální srdeční chlopeň Trifecta.
Přístroj: Aortální srdeční chlopeň Trifecta
Chirurgická náhrada aortální chlopně aortální srdeční chlopní Trifecta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pozdních nežádoucích příhod
Časové okno: Události vyskytující se více než nebo rovné 31 dnům po implantaci.

Pozdní pacientské roky se počítají od 31 dnů po implantaci do data posledních následných návštěv (nebo kontaktu) nebo nežádoucích příhod.

Výpočet pozdního roku pacienta:[(počet pozdních nežádoucích příhod/součet pozdních roků pacienta) x 100]
Události vyskytující se více než nebo rovné 31 dnům po implantaci.
Charakterizujte stav funkční klasifikace pacienta podle NYHA.
Časové okno: 1 rok

Funkční klasifikační systém New York Heart Association (NYHA) dává symptomy do souvislosti s každodenními aktivitami a kvalitou života pacienta.

Třída I. Pacienti s onemocněním srdce, ale bez následného omezení fyzické aktivity.

třída II. Pacienti se srdečním onemocněním s mírným omezením fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu.

Třída III. Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu.

Třída IV. Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdečního selhání nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu.

Výbor pro kritéria New York Heart Association. Nomenklatura a kritéria pro diagnostiku nemocí srdce a velkých cév. 9. vyd. Boston, Mass: Little, Brown & Co; 1994:253-256.
1 rok
Charakterizujte hemodynamický výkon ventilu.
Časové okno: 1 rok

Gradient je tlakový rozdíl z jedné strany ventilu na druhou stranu ventilu. Pro tuto studii se tlak měří v mmHg.

Střední gradient pro každého pacienta je průměr tlakových rozdílů z jedné strany chlopně na druhou stranu chlopně.

Průměrný gradient pro každou velikost chlopně (19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm) je průměrem průměrného gradientu pro každého pacienta s danou velikostí chlopně.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hartzell Schaff, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS0501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit