Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vervanging van de aortaklep met Trifecta(TM)

1 februari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Een observationele, prospectieve evaluatie van de Trifecta-klep

Om de klinische veiligheid en effectiviteit van de Trifecta-klep te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het klinische onderzoek is een prospectief, niet-gerandomiseerd, observationeel onderzoek in meerdere centra, in meerdere landen, ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van de Trifecta-klep te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1022

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Keck School of Medicine, Dept. of Cardiothoracic Surgery, USC University Hospital
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital/Clinical Research Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospitals
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Main Line Health Heart Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53201
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vereist aortaklepvervanging (hartoperaties zoals bypass zijn tegelijkertijd toegestaan).
  • Legale leeftijd.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de operatie.
  • Bereid om aan alle vervolgvereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Er is al een andere klep dan de aortaklep vervangen.
  • Er moet nog een klep vervangen worden.
  • Kan niet terugkeren voor vereiste vervolgbezoeken.
  • Heb actieve endocarditis.
  • Acute preoperatieve neurologische gebeurtenis (zoals een beroerte).
  • Nierdialyse.
  • Geschiedenis van middelenmisbruik binnen een jaar, of een gevangene.
  • Meedoen aan een ander onderzoek.
  • Levensverwachting minder dan twee jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trifecta aorta hartklep
Bij alle proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek is de Trifecta aorta-hartklep geïmplanteerd.
Apparaat: Trifecta aorta hartklep
Chirurgische vervanging van de aortaklep door de Trifecta aorta hartklep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven voor late bijwerkingen
Tijdsspanne: Gebeurtenissen die meer dan of gelijk zijn aan 31 dagen na implantatie.

Late patiëntjaren worden berekend vanaf 31 dagen na implantatie tot de datum van de laatste follow-upbezoeken (of contact) of bijwerkingen.

Berekening laat patiëntjaar: [(aantal late bijwerkingen/som van late patiëntjaren) x 100]
Gebeurtenissen die meer dan of gelijk zijn aan 31 dagen na implantatie.
Karakteriseren Patiënt NYHA Functionele Classificatie Status.
Tijdsspanne: 1 jaar

Het functionele classificatiesysteem van de New York Heart Association (NYHA) relateert symptomen aan dagelijkse activiteiten en de kwaliteit van leven van de patiënt.

Klasse I. Patiënten met een hartaandoening maar zonder daaruit voortvloeiende beperking van lichamelijke activiteit.

Klasse II. Patiënten met een hartaandoening die een lichte beperking van de fysieke activiteit tot gevolg hebben. Ze zijn comfortabel in rust.

Klasse III. Patiënten met een hartaandoening die een duidelijke beperking van fysieke activiteit tot gevolg hebben. Ze zijn comfortabel in rust.

Klasse IV. Patiënten met een hartaandoening waardoor ze niet in staat zijn om lichamelijke activiteiten uit te voeren zonder ongemak. Symptomen van hartfalen of het angina syndroom kunnen zelfs in rust aanwezig zijn.

De criteriacommissie van de New York Heart Association. Nomenclatuur en criteria voor de diagnose van ziekten van het hart en de grote bloedvaten. 9e druk. Boston, Massachusetts: Little, Brown & Co; 1994: 253-256.
1 jaar
Karakteriseer de hemodynamische prestaties van de klep.
Tijdsspanne: 1 jaar

Gradiënt is het drukverschil van de ene kant van de klep naar de andere kant van de klep. Voor dit onderzoek wordt de druk gemeten in mmHg.

De gemiddelde gradiënt voor elke patiënt is het gemiddelde van de drukverschillen van de ene kant van de klep naar de andere kant van de klep.

De gemiddelde gradiënt voor elke klepmaat (19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm) is het gemiddelde van de gemiddelde gradiënt voor elke patiënt met die klepmaat.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hartzell Schaff, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS0501

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren