Remplacement de la valve aortique avec Trifecta(TM)
Une évaluation observationnelle et prospective de la vanne Trifecta
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Keck School of Medicine, Dept. of Cardiothoracic Surgery, USC University Hospital
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Memorial Hospital/Clinical Research Center
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mission Hospitals
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Main Line Health Heart Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84157
- Intermountain Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53201
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nécessite un remplacement de la valve aortique (une chirurgie cardiaque telle qu'un pontage est autorisée en même temps).
- Âge légal.
- Consentement éclairé signé avant la chirurgie.
- Disposé à remplir toutes les exigences de suivi.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Ont déjà fait remplacer une valve autre que la valve aortique.
- A besoin d'une autre valve remplacée.
- Ne peut pas revenir pour les visites de suivi requises.
- Avoir une endocardite active.
- Événement neurologique préopératoire aigu (tel qu'un accident vasculaire cérébral).
- Dialyse rénale.
- Antécédents de toxicomanie dans l'année ou détenu en prison.
- Participer à une autre étude.
- Espérance de vie inférieure à deux ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Valve cardiaque aortique Trifecta
Tous les sujets inscrits à l'étude sont implantés avec la valve cardiaque aortique Trifecta.
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Remplacement chirurgical de la valve aortique par la valve cardiaque aortique Trifecta.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables tardifs
Délai: Événements survenus supérieurs ou égaux à 31 jours après l'implantation.
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Les années patient tardives sont calculées à partir de 31 jours après l'implantation jusqu'à la date des dernières visites de suivi (ou contact) ou des événements indésirables. Calcul de l'année patient tardive : [(Nombre d'événements indésirables tardifs/somme des années patient tardives) x 100] |
Événements survenus supérieurs ou égaux à 31 jours après l'implantation.
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Caractériser le statut de classification fonctionnelle NYHA du patient.
Délai: 1 an
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Le système de classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) relie les symptômes aux activités quotidiennes et à la qualité de vie du patient. Classe I. Patients atteints d'une maladie cardiaque mais sans limitation de l'activité physique. Classe II. Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique. Ils sont confortables au repos. Classe III. Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique. Ils sont confortables au repos. Classe IV. Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une incapacité à exercer une activité physique sans inconfort. Les symptômes de l'insuffisance cardiaque ou du syndrome angineux peuvent être présents même au repos. Le comité des critères de la New York Heart Association. Nomenclature et critères de diagnostic des maladies du cœur et des gros vaisseaux. 9e éd. Boston, Masse : Little, Brown & Co ; 1994 : 253-256. |
1 an
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Caractériser les performances hémodynamiques de la valve.
Délai: 1 an
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Le gradient est la différence de pression d'un côté de la vanne à l'autre côté de la vanne. Pour cette étude, la pression est mesurée en mmHg. Le gradient moyen pour chaque patient est la moyenne des différences de pression d'un côté de la valve à l'autre côté de la valve. Le gradient moyen pour chaque taille de valve (19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm) est la moyenne du gradient moyen pour chaque patient avec cette taille de valve. |
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hartzell Schaff, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS0501
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