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Aortenklappenersatz mit Trifecta(TM)

1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Eine beobachtende, prospektive Bewertung des Trifecta-Ventils

Bestätigung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit des Trifecta-Ventils.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Prüfung ist eine multizentrische, länderübergreifende, prospektive, nicht randomisierte Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Trifecta-Klappe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1022

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Keck School of Medicine, Dept. of Cardiothoracic Surgery, USC University Hospital
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital/Clinical Research Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospitals
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Main Line Health Heart Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53201
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfordert einen Aortenklappenersatz (eine Herzoperation wie ein Bypass ist gleichzeitig zulässig).
  • Legales Alter.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor der Operation.
  • Bereit, alle Folgeanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Es wurde bereits eine andere Klappe als die Aortenklappe ersetzt.
  • Muss ein anderes Ventil ersetzt werden.
  • Kann nicht für erforderliche Folgebesuche zurückkehren.
  • Haben Sie eine aktive Endokarditis.
  • Akute präoperative neurologische Ereignisse (z. B. Schlaganfall).
  • Nierendialyse.
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb eines Jahres oder eines Gefängnisinsassen.
  • Teilnahme an einer anderen Studie.
  • Lebenserwartung weniger als zwei Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trifecta Aortenherzklappe
Allen in die Studie aufgenommenen Probanden wird die Trifecta-Aortenherzklappe implantiert.
Gerät: Trifecta Aortenherzklappe
Operativer Ersatz der Aortenklappe durch die Trifecta Aorten-Herzklappe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten von späten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ereignisse, die länger als oder gleich 31 Tage nach der Implantation auftreten.

Die späten Patientenjahre werden ab dem 31. Tag nach der Implantation bis zum Datum der letzten Nachsorgeuntersuchungen (oder Kontakte) oder unerwünschten Ereignisse berechnet.

Berechnung des späten Patientenjahres:[(Anzahl der späten unerwünschten Ereignisse/Summe der späten Patientenjahre) x 100]
Ereignisse, die länger als oder gleich 31 Tage nach der Implantation auftreten.
Charakterisieren Sie den NYHA-Funktionsklassifizierungsstatus des Patienten.
Zeitfenster: 1 Jahr

Das funktionelle Klassifikationssystem der New York Heart Association (NYHA) setzt Symptome mit alltäglichen Aktivitäten und der Lebensqualität des Patienten in Beziehung.

Klasse I. Patienten mit Herzerkrankungen, aber ohne daraus resultierende Einschränkung der körperlichen Aktivität.

Klasse II. Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. In Ruhe fühlen sie sich wohl.

Klasse III. Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. In Ruhe fühlen sie sich wohl.

Klasse IV. Patienten mit Herzerkrankungen, die dazu führen, dass sie keine körperlichen Aktivitäten ohne Beschwerden ausführen können. Symptome einer Herzinsuffizienz oder des Angina-Syndroms können sogar in Ruhe vorhanden sein.

Das Kriterienkomitee der New York Heart Association. Nomenklatur und Kriterien für die Diagnose von Erkrankungen des Herzens und der großen Gefäße. 9. Aufl. Boston, Mass: Little, Brown & Co; 1994:253-256.
1 Jahr
Charakterisieren Sie die hämodynamische Leistung des Ventils.
Zeitfenster: 1 Jahr

Gradient ist die Druckdifferenz von einer Seite des Ventils zur anderen Seite des Ventils. Für diese Studie wird der Druck in mmHg gemessen.

Der mittlere Gradient für jeden Patienten ist der Durchschnitt der Druckunterschiede von einer Seite des Ventils zur anderen Seite des Ventils.

Der mittlere Gradient für jede Klappengröße (19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm) ist der Durchschnitt des mittleren Gradienten für jeden Patienten mit dieser Klappengröße.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Hartzell Schaff, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS0501

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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