Aortaklaffbyte med Trifecta(TM)
En observerande, prospektiv utvärdering av Trifecta-ventilen
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC Keck School of Medicine, Dept. of Cardiothoracic Surgery, USC University Hospital
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Sarasota Memorial Hospital/Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Mission Hospitals
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Main Line Health Heart Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53201
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kräver byte av aortaklaff (hjärtoperationer som bypass är tillåtet samtidigt).
- Laglig ålder.
- Undertecknat informerat samtycke före operation.
- Villig att fullfölja alla uppföljningskrav.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Har redan bytt en annan klaff än aortaklaffen.
- Behöver byta ut en annan ventil.
- Kan inte återvända för nödvändiga uppföljningsbesök.
- Har aktiv endokardit.
- Akut preoperativ neurologisk händelse (som stroke).
- Njurdialys.
- Historik av missbruk inom ett år, eller en fängelsefånge.
- Deltar i en annan studie.
- Förväntad livslängd mindre än två år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trifecta aorta hjärtklaff
Alla försökspersoner som är inskrivna i studien implanteras med Trifecta Aorta Heart Valve.
|
Kirurgisk ersättning av aortaklaffen med Trifecta aorta-hjärtklaff.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Priser för sena negativa händelser
Tidsram: Händelser som inträffar mer än eller lika med 31 dagar efter implantation.
|
Sena patientår beräknas från 31 dagar efter implantation till datumet för de senaste uppföljningsbesöken (eller kontakterna) eller biverkningar. Beräkning av sena patientår:[(Antal sena biverkningar/summa av sena patientår) x 100] |
Händelser som inträffar mer än eller lika med 31 dagar efter implantation.
|
|
Karakterisera patientens NYHA funktionella klassificeringsstatus.
Tidsram: 1 år
|
New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificeringssystem relaterar symtom till vardagsaktiviteter och patientens livskvalitet. Klass I. Patienter med hjärtsjukdom men utan begränsning av fysisk aktivitet. Klass II. Patienter med hjärtsjukdom som leder till lätt begränsning av fysisk aktivitet. De är bekväma i vila. Klass III. Patienter med hjärtsjukdom som resulterar i markant begränsning av fysisk aktivitet. De är bekväma i vila. Klass IV. Patienter med hjärtsjukdom som resulterar i oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag. Symtom på hjärtsvikt eller kärlkrampssyndrom kan förekomma även i vila. Kriteriekommittén för New York Heart Association. Nomenklatur och kriterier för diagnos av hjärtsjukdomar och stora kärl. 9:e uppl. Boston, Mass: Little, Brown & Co; 1994:253-256. |
1 år
|
|
Karakterisera ventilens hemodynamiska prestanda.
Tidsram: 1 år
|
Gradient är tryckskillnaden från ena sidan av ventilen till den andra sidan av ventilen. För denna studie mäts trycket i mmHg. Medelgradient för varje patient är medelvärdet av tryckskillnaderna från ena sidan av ventilen till den andra sidan av ventilen. Medelgradient för varje ventilstorlek (19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm) är medelgradienten för varje patient med den ventilstorleken. |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hartzell Schaff, MD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS0501
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .