Magneettinen anastomoosilaite Pahanlaatuisen mahalaukun ulostulotukoksen helpottamiseksi (MAD)
torstai 20. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Cook Group Incorporated
Endoskooppinen gastroenterinen anastomoosi, joka muodostuu magneettisella puristamisella ja stentin sijoituksella pahanlaatuisen mahalaukun ulostulotukoksen palliaatiota varten
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko Cookin magneettista anastomoosilaitetta käyttää turvallisesti ja onnistuneesti luomaan patentoitu gastrojejunaalinen anastomoosi potilailla, jotka tarvitsevat pahanlaatuisen kasvaimen aiheuttaman mahalaukun ulostulotukoksen hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pahanlaatuisten mahalaukun ulostulotukosten kirurgiset hoidot sisältävät huomattavia riskejä, ja ne liittyvät leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen.
Ulkoinen puristus, joka johtuu kasvaimen tai kudoksen kasvun etenemisestä stentin läpi, voi aiheuttaa ahtauman tai uudelleentukoksen.
Näille potilaille avoimen fistulan luominen, joka mahdollistaa mahalaukun tyhjenemisen, voi parantaa merkittävästi lievittämistä.
Minimaaliinvasiiviset tekniikat, joihin ei liity suurempia riskejä kuin enteraalinen stentointi, voivat tarjota toteuttamiskelpoisen palliatiivisen hoidon.
Päätavoitteena on turvallisuus ja onnistunut maha-jejunaalisen anastomoosin luominen.
Toissijaisia tavoitteita ovat PO-syötteen sietokyvyn onnistunut jatkaminen tai parantaminen, stentin migraationopeus sekä stentin ja anastomoosin avoimuuden kesto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Amsterdam Academic Medical Center
-
Utrecht, Alankomaat
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Hospital de Erasme
-
-
-
-
-
Rome, Italia
- Instituto di Clinical Chirurgica
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on leikkaamaton pahanlaatuinen kasvain, jolla on mahalaukun ulostulotukos tai riski saada mahalaukun ulostulotukos GOOSS ≤ 2
- Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 60
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty ymmärtämään ja toteuttamaan tietoista suostumusta
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Potilaat, joilla on aiempi maha-suolikanavan leikkaus, joka muuttaa merkittävästi gastrojejunaalista anatomiaa
- Istutettu sydämentahdistin, defibrillaattori tai kammioapulaite
- Kroonisen antikoagulaation vaatimus tai korjaamaton koagulopatia
- Potilaat, jotka saavat kroonisia steroideja tai muita lääkkeitä, jotka voivat heikentää haavan paranemista tai vahingoittumattoman anastomoosin muodostumista
- Samanaikaisesti osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeeseen tai -laitteeseen
- Potilaat, joilla epäillään tai on dokumentoitu useita ohutsuolen ahtaumaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
mahalaukun ulostulotukoksen palliatiivinen hoito
|
Gastro-jejunaal anastomoosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti, joka liittyy maha-jejunaalisen tai pohjukaissuolen stentin luomiseen käytettäessä Cookin magneettista anastomoosilaitetta trans-anastomoottisen asennuksen kanssa
Aikaikkuna: Noin 8-10 päivää
|
Menestys määritellään mahalaukun ja jejunaalisen magneettien sijoittamisena, anastomoosin luomisena ja maha-jejunaalstentin asentamisena.
|
Noin 8-10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Fockens, MD, PhD, Amsterdam Academic Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-014
- 900000
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahalaukun ulostulon tukos
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisFundal Gastric Varices | Endoskooppisen ultraäänen (EUS) ohjaama kierrutus | Titaaniklipit | Ektopinen embolisointi | MahalaskimopaineKiina