Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk anastomoseanordning aflastning af ondartet maveudløbsobstruktion (MAD)

20. juli 2017 opdateret af: Cook Group Incorporated

Endoskopisk gastroenterisk anastomose dannet ved magnetisk kompression og stentplacering til palliation af ondartet maveudløbsobstruktion

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Cook Magnetic Anastomosis Device kan bruges til sikkert og med succes at skabe en patenteret gastrojejunal anastomose hos personer, der har behov for behandling af maveudløbsobstruktion forårsaget af malignitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgiske behandlinger for maligne maveudløbsobstruktioner indebærer betydelige risici og er forbundet med postoperativ morbiditet. Ekstern kompression fra fremadskridende tumor- eller vævsvækst gennem stenten kan forårsage stenose eller re-obstruktion. Hos disse patienter kan skabelsen af ​​en patentfistel, der tillader gastrisk tømning, forbedre palliationen betydeligt. Minimalt invasive teknikker, der ikke indebærer større risici end enteral stenting, kan give en levedygtig palliativ behandling. De primære mål er sikkerhed og vellykket skabelse af en gastro-jejunal anastomose. Sekundære mål er vellykket genoptagelse eller forbedring af evnen til at tolerere PO-fodring, hastigheden af ​​stentmigrering og varigheden af ​​stentens og anastomose-gennemsigtighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hospital de Erasme
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam Academic Medical Center
      • Utrecht, Holland
        • University Medical Center Utrecht
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Instituto di Clinical Chirurgica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med inoperabel malignitet med eller i risiko for at udvikle gastrisk udløbsobstruktion med GOOSS ≤ 2
  • Karnofsky Performance Score ≥ 60

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ude af stand til at forstå og udføre informeret samtykke
  • Alder under 18 år
  • Patienter med tidligere gastrointestinale operationer, der væsentligt ændrer gastrojejunal anatomi
  • Implanteret pacemaker, defibrillator eller ventrikulær hjælpeanordning
  • Krav til kronisk antikoagulering, eller med ukorrigerbar koagulopati
  • Patienter, der får kroniske steroider eller andre lægemidler, der kan hæmme sårheling eller dannelse af en intakt anastomose
  • Samtidig deltagelse i et andet forsøgslægemiddel eller udstyr
  • Patienter med mistanke om eller dokumenteret flere tyndtarmsforsnævringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
palliativ behandling af maveudløbsobstruktion
Enhed: Kog magnetisk anastomose-enhed (MAD) med stent
Gastro-jejunal anastomose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate associeret med skabelsen af ​​en gastro-jejunal anastomose ved hjælp af Cook magnetisk anastomose-anordning med trans-anastomotisk udlægning af en gastro-jejunal eller duodenal stent
Tidsramme: Cirka 8-10 dage
Succes er defineret som placering af gastriske og jejunale magneter, skabelse af anastomosen og udlægning af gastro-jejunal stent.
Cirka 8-10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Samarbejdspartnere

MED Institute, Incorporated
Cook Endoscopy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Fockens, MD, PhD, Amsterdam Academic Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2007

Først opslået (Skøn)

18. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-014
  • 900000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maveudløbsobstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner