Dispositif d'anastomose magnétique Soulagement de l'obstruction gastrique maligne (MAD)
20 juillet 2017 mis à jour par: Cook Group Incorporated
Anastomose gastro-entérique endoscopique formée par compression magnétique et mise en place d'un stent pour la palliation d'une obstruction maligne de la sortie gastrique
Le but de cette étude est de déterminer si le dispositif d'anastomose magnétique Cook peut être utilisé pour créer en toute sécurité et avec succès une anastomose gastro-jéjunale patente chez les sujets nécessitant un traitement de l'obstruction de la sortie gastrique causée par une tumeur maligne.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les traitements chirurgicaux des obstructions malignes de l'orifice gastrique comportent des risques substantiels et sont associés à une morbidité postopératoire.
La compression externe due à la progression de la tumeur ou de la croissance tissulaire à travers le stent peut provoquer une sténose ou une réobstruction.
Chez ces patients, la création d'une fistule perméable qui permet la vidange gastrique peut améliorer considérablement les soins palliatifs.
Les techniques mini-invasives qui ne comportent pas plus de risques que le stenting entéral peuvent fournir un traitement palliatif viable.
Les principaux objectifs sont la sécurité et la création réussie d'une anastomose gastro-jéjunale.
Les objectifs secondaires sont la reprise réussie ou l'amélioration de la capacité à tolérer l'alimentation PO, le taux de migration du stent et la durée de la perméabilité du stent et de l'anastomose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une tumeur maligne non résécable avec, ou à risque de développer une obstruction de la sortie gastrique avec GOOSS ≤ 2
- Score de performance de Karnofsky ≥ 60
Critère d'exclusion:
- Le patient est incapable de comprendre et d'exécuter le consentement éclairé
- Âge inférieur à 18 ans
- Patients ayant subi une chirurgie gastro-intestinale antérieure qui modifie considérablement l'anatomie gastro-jéjunale
- Stimulateur cardiaque, défibrillateur ou dispositif d'assistance ventriculaire implanté
- Nécessité d'anticoagulation chronique, ou avec coagulopathie incorrigible
- Patients recevant des stéroïdes chroniques ou d'autres médicaments susceptibles d'altérer la cicatrisation des plaies ou la formation d'une anastomose intacte
- Participation simultanée à un autre médicament ou dispositif expérimental
- Patients suspectés ou documentés de sténoses multiples de l'intestin grêle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
traitement palliatif de l'obstruction gastrique
|
Anastomose gastro-jéjunale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite associé à la création d'une anastomose gastro-jéjunale à l'aide du dispositif d'anastomose magnétique Cook avec déploiement transanastomotique d'un stent gastro-jéjunal ou duodénal
Délai: Environ 8-10 jours
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Le succès est défini comme le placement des aimants gastriques et jéjunaux, la création de l'anastomose et le déploiement du stent gastro-jéjunal.
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Environ 8-10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Fockens, MD, PhD, Amsterdam Academic Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2007
Première publication (Estimation)
18 juin 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-014
- 900000
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