磁気吻合装置 悪性胃出口閉塞の緩和 (MAD)
2017年7月20日 更新者：Cook Group Incorporated
悪性胃出口閉塞の緩和のための磁気圧縮およびステント留置によって形成された内視鏡的胃腸吻合術
この研究の目的は、Cook 磁気吻合装置を使用して、悪性腫瘍による胃出口閉塞の治療を必要とする被験者に胃空腸吻合を安全かつ成功裏に作成できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
悪性胃出口閉塞症の外科的治療は、かなりのリスクを伴い、術後の罹患率を伴います。
ステントを通過する腫瘍または組織の成長による外部圧迫は、狭窄または再閉塞を引き起こす可能性があります。
これらの患者では、胃内容物排出を可能にする開存瘻を作成すると、緩和が大幅に改善される可能性があります。
経腸ステント留置術より大きなリスクを伴わない低侵襲技術は、実行可能な緩和治療を提供する可能性があります。
主な目的は、安全性と、胃空腸吻合の作成の成功です。
副次的な目的は、PO 栄養、ステントの移動速度、およびステントの持続時間と吻合の開通性を許容する能力の成功した再開または改善です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -切除不能な悪性腫瘍の患者、またはGOOSS ≤ 2の胃出口閉塞を発症するリスクがある患者
- カルノフスキー パフォーマンス スコア ≥ 60
除外基準:
- -患者はインフォームドコンセントを理解して実行することができません
- 18歳未満
- -胃空腸の解剖学的構造を大幅に変更する以前の消化管手術を受けた患者
- 植え込み型心臓ペースメーカー、除細動器または心室補助装置
- 慢性抗凝固療法の必要性、または矯正不能な凝固障害を伴う
- -創傷治癒または完全な吻合の形成を損なう可能性のある慢性ステロイドまたは他の薬物を受けている患者
- 別の治験薬またはデバイスに同時に参加している
- -複数の小腸狭窄が疑われる、または記録されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
胃出口閉塞の緩和治療
|
胃空腸吻合
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃空腸または十二指腸ステントの経吻合展開を伴うクック磁気吻合装置を使用した胃空腸吻合の作成に関連する成功率
時間枠：約8-10日
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成功は、胃および空腸磁石の配置、吻合の作成、および胃空腸ステントの展開として定義されます。
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約8-10日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul Fockens, MD, PhD、Amsterdam Academic Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月20日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。