Zařízení magnetické anastomózy Uvolnění maligní obstrukce vývodu žaludku (MAD)
20. července 2017 aktualizováno: Cook Group Incorporated
Endoskopická gastroenterická anastomóza tvořená magnetickou kompresí a umístěním stentu pro palliaci maligní obstrukce vývodu žaludku
Účelem této studie je zjistit, zda lze Cookovu magnetickou anastomózu použít k bezpečnému a úspěšnému vytvoření zjevné gastrojejunální anastomózy u subjektů vyžadujících léčbu obstrukce vývodu žaludku způsobené malignitou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgická léčba maligních obstrukcí vývodu žaludku s sebou nese značná rizika a je spojena s pooperační morbiditou.
Vnější komprese z postupujícího růstu nádoru nebo tkáně přes stent může způsobit stenózu nebo opětovnou obstrukci.
U těchto pacientů může vytvoření zřetelné píštěle, která umožňuje vyprázdnění žaludku, významně zlepšit paliaci.
Minimálně invazivní techniky, které nenesou žádná větší rizika než enterální stentování, mohou poskytnout životaschopnou paliativní léčbu.
Primárními cíli je bezpečnost a úspěšné vytvoření gastrojejunální anastomózy.
Sekundárními cíli je úspěšné obnovení nebo zlepšení schopnosti tolerovat krmení PO, rychlost migrace stentu a trvání průchodnosti stentu a anastomózy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s neresekabilním maligním onemocněním s nebo s rizikem rozvoje obstrukce vývodu žaludku s GOOSS ≤ 2
- Skóre výkonu podle Karnofsky ≥ 60
Kritéria vyloučení:
- Pacient není schopen porozumět a provést informovaný souhlas
- Věk pod 18 let
- Pacienti s předchozím gastrointestinálním chirurgickým zákrokem, který významně mění gastrojejunální anatomii
- Implantovaný kardiostimulátor, defibrilátor nebo komorové asistenční zařízení
- Požadavek na chronickou antikoagulaci nebo s nekorigovatelnou koagulopatií
- Pacienti užívající chronické steroidy nebo jiné léky, které mohou zhoršit hojení ran nebo tvorbu neporušené anastomózy
- Současná účast na jiném zkoumaném léku nebo zařízení
- Pacienti s podezřením na mnohočetné striktury tenkého střeva nebo s nimi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
paliativní léčba obstrukce vývodu žaludku
|
Gastrojejunální anastomóza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost spojená s vytvořením gastrojejunální anastomózy pomocí Cookova magnetického anastomózového zařízení s transanastomotickým zavedením gastrojejunálního nebo duodenálního stentu
Časové okno: Přibližně 8-10 dní
|
Úspěch je definován jako umístění magnetů žaludku a jejuna, vytvoření anastomózy a zavedení gastrojejunálního stentu.
|
Přibližně 8-10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Fockens, MD, PhD, Amsterdam Academic Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
18. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-014
- 900000
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obstrukce vývodu žaludku
-
Assaf-Harofeh Medical CenterZatím nenabírámeFallopian Obstruction Tube
-
Chinese University of Hong KongAcademy tertiary center, IECED, Guayaquil, EcuadorNáborAchalázie | EGJ Outflow ObstructionHongkong, Ekvádor
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborSbíječka jícen | Typ III achalázie | EGJ Outflow Obstruction With Spastic/Hypercontractile Features | Distální ezofageální spasmusSpojené státy