Mágneses anasztomózis eszköz A rosszindulatú gyomorkimeneti elzáródás enyhítése (MAD)
2017. július 20. frissítette: Cook Group Incorporated
Mágneses kompresszióval és stent behelyezéssel kialakított endoszkópos gasztroenterális anasztomózis rosszindulatú gyomorkimeneti elzáródás miatt
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Cook mágneses anasztomózis eszköz biztonságosan és sikeresen használható-e szabadalmaztatott gastrojejunális anasztomózis létrehozására olyan alanyoknál, akiknél rosszindulatú daganatok okozta gyomorkivezetési elzáródás kezelésre szorulnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rosszindulatú gyomorkivezetési elzáródások sebészeti kezelése jelentős kockázattal jár, és posztoperatív morbiditással jár.
A stenten keresztül előrehaladó daganat vagy szövet növekedéséből adódó külső kompresszió szűkületet vagy újbóli elzáródást okozhat.
Ezeknél a betegeknél a gyomor ürítését lehetővé tevő, szabadon hagyott fistula létrehozása jelentősen javíthatja a palliációt.
Az enterális stentelésnél nagyobb kockázattal nem járó, minimálisan invazív technikák életképes palliatív kezelést jelenthetnek.
Az elsődleges cél a biztonság és a gastro-jejunális anasztomózis sikeres létrehozása.
A másodlagos célok a PO táplálás tolerálhatóságának sikeres újrakezdése vagy javítása, a stent migráció sebessége, valamint a sztent és az anasztomózis átjárhatóságának időtartama.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- Hospital de Erasme
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Amsterdam Academic Medical Center
-
Utrecht, Hollandia
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Rome, Olaszország
- Instituto di Clinical Chirurgica
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem reszekálható rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, akiknél gyomorkivezetési elzáródás áll fenn, vagy fennáll a kockázata, hogy GOOSS ≤ 2
- Karnofsky teljesítménypontszám ≥ 60
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem tudja megérteni és végrehajtani a tájékozott beleegyezését
- 18 év alatti életkor
- Betegek, akik korábban olyan gasztrointesztinális műtéten estek át, amely jelentősen megváltoztatja a gastrojejunális anatómiát
- Beültetett szívritmus-szabályozó, defibrillátor vagy kamrai segédeszköz
- Krónikus véralvadásgátló kezelés, vagy korrigálhatatlan koagulopátia esetén
- Krónikus szteroidokat vagy más olyan gyógyszereket kapó betegek, amelyek gátolhatják a sebgyógyulást vagy az ép anasztomózis kialakulását
- Egyidejűleg egy másik vizsgálati gyógyszerben vagy eszközben való részvétel
- Többszörös vékonybél-szűkület gyanúja vagy dokumentáltsága
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
a gyomorkimeneti elzáródás palliatív kezelése
|
Gastro-jejunális anasztomózis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gasztro-jejunális anasztomózis létrehozásával kapcsolatos sikerarány a Cook mágneses anasztomózis eszközzel, a gyomor-jejunális vagy a nyombél stent transzanasztomózisos behelyezésével
Időkeret: Körülbelül 8-10 nap
|
A siker a gyomor- és jejunális mágnesek elhelyezése, az anasztomózis létrehozása és a gyomor-jejunális stent felhelyezése.
|
Körülbelül 8-10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Fockens, MD, PhD, Amsterdam Academic Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. június 15.
Első közzététel (Becslés)
2007. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-014
- 900000
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .