Dispositivo de anastomosis magnética para el alivio de la obstrucción de salida gástrica maligna (MAD)
20 de julio de 2017 actualizado por: Cook Group Incorporated
Anastomosis gastroentérica endoscópica formada por compresión magnética y colocación de stent para la paliación de la obstrucción de salida gástrica maligna
El propósito de este estudio es determinar si el dispositivo de anastomosis magnética de Cook se puede utilizar para crear de manera segura y exitosa una anastomosis gastroyeyunal permeable en sujetos que requieren tratamiento para la obstrucción de la salida gástrica causada por una neoplasia maligna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tratamientos quirúrgicos para las obstrucciones malignas de la salida gástrica conllevan riesgos sustanciales y se asocian con morbilidad posoperatoria.
La compresión externa por el avance del tumor o el crecimiento de tejido a través del stent puede causar estenosis o reobstrucción.
En estos pacientes, la creación de una fístula permeable que permita el vaciamiento gástrico puede mejorar significativamente la paliación.
Las técnicas mínimamente invasivas que no conllevan mayores riesgos que la colocación de stents enterales pueden proporcionar un tratamiento paliativo viable.
Los objetivos principales son la seguridad y la creación exitosa de una anastomosis gastroyeyunal.
Los objetivos secundarios son la reanudación exitosa o la mejora en la capacidad de tolerar la alimentación PO, la tasa de migración del stent y la duración de la permeabilidad del stent y la anastomosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
- Hospital de Erasme
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Rome, Italia
- Instituto di Clinical Chirurgica
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Amsterdam, Países Bajos
- Amsterdam Academic Medical Center
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Utrecht, Países Bajos
- University Medical Center Utrecht
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con neoplasia maligna no resecable con o en riesgo de desarrollar obstrucción de la salida gástrica con GOOSS ≤ 2
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥ 60
Criterio de exclusión:
- El paciente es incapaz de comprender y ejecutar el consentimiento informado.
- Edad menor de 18 años
- Pacientes con alguna cirugía gastrointestinal previa que altere significativamente la anatomía gastroyeyunal
- Marcapasos cardíaco implantado, desfibrilador o dispositivo de asistencia ventricular
- Requerimiento de anticoagulación crónica, o con coagulopatía no corregible
- Pacientes que reciben esteroides crónicos u otras drogas que pueden afectar la cicatrización de heridas o la formación de una anastomosis intacta
- Participar simultáneamente en otro fármaco o dispositivo en investigación
- Pacientes con sospecha o estenosis múltiples documentadas del intestino delgado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
tratamiento paliativo de la obstrucción de la salida gástrica
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Anastomosis gastroyeyunal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito asociada con la creación de una anastomosis gastroyeyunal utilizando el dispositivo de anastomosis magnética de Cook con el despliegue transanastomótico de un stent gastroyeyunal o duodenal
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8-10 días
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El éxito se define como la colocación de los imanes gástricos y yeyunales, la creación de la anastomosis y el despliegue del stent gastroyeyunal.
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Aproximadamente 8-10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Fockens, MD, PhD, Amsterdam Academic Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-014
- 900000
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