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Dispositivo per anastomosi magnetica Sollievo dall'ostruzione maligna dello sbocco gastrico (MAD)

20 luglio 2017 aggiornato da: Cook Group Incorporated

Anastomosi gastroenterica endoscopica formata dalla compressione magnetica e dal posizionamento di stent per la palliazione dell'ostruzione maligna dello sbocco gastrico

Lo scopo di questo studio è determinare se il dispositivo per anastomosi magnetica Cook può essere utilizzato per creare in modo sicuro e con successo un'anastomosi gastrodigiunale brevettata in soggetti che richiedono il trattamento dell'ostruzione dello sbocco gastrico causata da tumore maligno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I trattamenti chirurgici per le ostruzioni maligne dello sbocco gastrico comportano rischi sostanziali e sono associati a morbilità postoperatoria. La compressione esterna dovuta all'avanzamento del tumore o alla crescita del tessuto attraverso lo stent può causare stenosi o ri-ostruzione. In questi pazienti, la creazione di una fistola pervia che consente lo svuotamento gastrico può migliorare significativamente la palliazione. Le tecniche minimamente invasive che non comportano rischi maggiori rispetto allo stenting enterale possono fornire un trattamento palliativo praticabile. Gli obiettivi primari sono la sicurezza e la riuscita creazione di un'anastomosi gastro-digiunale. Obiettivi secondari sono la riuscita ripresa o il miglioramento della capacità di tollerare l'alimentazione PO, il tasso di migrazione dello stent e la durata della pervietà dello stent e dell'anastomosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Hospital de Erasme
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Instituto di Clinical Chirurgica
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam Academic Medical Center
      • Utrecht, Olanda
        • University Medical Center Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumore maligno non resecabile con o a rischio di sviluppare ostruzione dello sbocco gastrico con GOOSS ≤ 2
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky ≥ 60

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è in grado di comprendere ed eseguire il consenso informato
  • Età inferiore a 18 anni
  • Pazienti con qualsiasi precedente intervento chirurgico gastrointestinale che altera in modo significativo l'anatomia gastrodigiunale
  • Pacemaker cardiaco impiantato, defibrillatore o dispositivo di assistenza ventricolare
  • Necessità di anticoagulazione cronica o con coagulopatia non correggibile
  • Pazienti che ricevono steroidi cronici o altri farmaci che possono compromettere la guarigione della ferita o la formazione di un'anastomosi intatta
  • Partecipazione simultanea a un altro farmaco o dispositivo sperimentale
  • Pazienti con sospetta o documentata stenosi multipla dell'intestino tenue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
trattamento palliativo dell'ostruzione dello sbocco gastrico
Dispositivo: Dispositivo per anastomosi magnetica Cook (MAD) con stent
Anastomosi gastro-digiunale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo associata alla creazione di un'anastomosi gastro-digiunale utilizzando il dispositivo per anastomosi magnetica Cook con posizionamento trans-anastomotico di uno stent gastro-digiunale o duodenale
Lasso di tempo: Circa 8-10 giorni
Il successo è definito come il posizionamento dei magneti gastrici e digiunali, la creazione dell'anastomosi e il posizionamento dello stent gastro-digiunale.
Circa 8-10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Collaboratori

MED Institute, Incorporated
Cook Endoscopy

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Fockens, MD, PhD, Amsterdam Academic Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-014
  • 900000

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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