Устройство магнитного анастомоза для облегчения злокачественной выходной обструкции желудка (MAD)
20 июля 2017 г. обновлено: Cook Group Incorporated
Эндоскопический желудочно-кишечный анастомоз, сформированный с помощью магнитной компрессии и установки стента, для паллиативного лечения злокачественной выходной обструкции желудка
Целью данного исследования является определение того, можно ли использовать магнитный анастомоз Кука для безопасного и успешного создания открытого гастроеюнального анастомоза у пациентов, нуждающихся в лечении выходной желудочной обструкции, вызванной злокачественными новообразованиями.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургическое лечение злокачественной выходной обструкции желудка сопряжено со значительным риском и связано с послеоперационной заболеваемостью.
Внешняя компрессия из-за продвижения опухоли или роста ткани через стент может вызвать стеноз или повторную обструкцию.
У этих пациентов создание открытой фистулы, позволяющей опорожнить желудок, может значительно улучшить паллиативное лечение.
Минимально инвазивные методы, которые не несут большего риска, чем энтеральное стентирование, могут обеспечить жизнеспособное паллиативное лечение.
Основными задачами являются безопасность и успешное наложение гастроеюнального анастомоза.
Второстепенными целями являются успешное возобновление или улучшение способности переносить пероральное питание, скорость миграции стента и продолжительность проходимости стента и анастомоза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Hospital de Erasme
-
-
-
-
-
Rome, Италия
- Instituto di Clinical Chirurgica
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Amsterdam Academic Medical Center
-
Utrecht, Нидерланды
- University Medical Center Utrecht
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с нерезектабельным злокачественным новообразованием или с риском развития обструкции выходного отдела желудка с GOOSS ≤ 2
- Оценка эффективности Карновски ≥ 60
Критерий исключения:
- Пациент не может понять и выполнить информированное согласие
- Возраст до 18 лет
- Пациенты с любым предшествующим хирургическим вмешательством на желудочно-кишечном тракте, которое значительно изменяет анатомию желудочно-кишечного тракта.
- Имплантированный кардиостимулятор, дефибриллятор или вспомогательное устройство для желудочков.
- Потребность в хронической антикоагулянтной терапии или при некорригируемой коагулопатии
- Пациенты, постоянно получающие стероиды или другие препараты, которые могут ухудшить заживление ран или формирование интактного анастомоза
- Одновременное участие в другом исследуемом препарате или устройстве
- Пациенты с подозрением или документально подтвержденными множественными стриктурами тонкой кишки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
паллиативное лечение обструкции выходного отдела желудка
|
Гастроеюнальный анастомоз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успеха, связанная с созданием гастроеюнального анастомоза с использованием устройства магнитного анастомоза Кука с трансанастомотической установкой гастроеюнального или дуоденального стента
Временное ограничение: Примерно 8-10 дней
|
Успех определяется как размещение желудочного и тощекишечного магнитов, создание анастомоза и развертывание желудочно-тощекишечного стента.
|
Примерно 8-10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Fockens, MD, PhD, Amsterdam Academic Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июня 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-014
- 900000
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .