Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk anastomose-enhet avlastning av ondartet gastrisk utløpsobstruksjon (MAD)

20. juli 2017 oppdatert av: Cook Group Incorporated

Endoskopisk gastroenterisk anastomose dannet av magnetisk kompresjon og stentplassering for palliasjon av ondartet gastrisk utløpsobstruksjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om Cook Magnetic Anastomosis Device kan brukes til å skape en patentert gastrojejunal anastomose på en sikker og vellykket måte hos personer som trenger behandling av obstruksjon av gastrisk utløp forårsaket av malignitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgiske behandlinger for ondartede gastriske utløpsobstruksjoner medfører betydelig risiko og er assosiert med postoperativ morbiditet. Ekstern kompresjon fra fremadskridende tumor- eller vevsvekst gjennom stenten kan forårsake stenose eller re-obstruksjon. Hos disse pasientene kan opprettelsen av en patentert fistel som tillater gastrisk tømming forbedre palliasjonen betydelig. Minimalt invasive teknikker som ikke medfører større risiko enn enteral stenting kan gi en levedyktig palliativ behandling. Hovedmålene er sikkerhet og vellykket etablering av en gastro-jejunal anastomose. Sekundære mål er vellykket gjenopptagelse eller forbedring av evnen til å tolerere PO-mating, hastighet på stentmigrasjon og varighet av stent og anastomose åpenhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Hospital de Erasme
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Instituto di Clinical Chirurgica
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam Academic Medical Center
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Center Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ikke-opererbar malignitet med, eller med risiko for å utvikle gastrisk utløpsobstruksjon med GOOSS ≤ 2
  • Karnofsky ytelsespoeng ≥ 60

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er ikke i stand til å forstå og utføre informert samtykke
  • Alder under 18 år
  • Pasienter med tidligere gastrointestinal kirurgi som vesentlig endrer gastrojejunal anatomi
  • Implantert pacemaker, defibrillator eller ventrikulær hjelpeenhet
  • Krav til kronisk antikoagulasjon, eller med ukorrigerbar koagulopati
  • Pasienter som får kroniske steroider eller andre legemidler som kan svekke sårheling eller dannelse av en intakt anastomose
  • Samtidig deltakelse i et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr
  • Pasienter med mistanke om eller dokumentert flere tynntarmsforsnævringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
palliativ behandling av obstruksjon av gastrisk utløp
Enhet: Cook Magnetic Anastomosis Device (MAD) med stent
Gastro-jejunal anastomose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate assosiert med opprettelsen av en gastro-jejunal anastomose ved bruk av Cook magnetisk anastomose-enhet med trans-anastomotisk utplassering av en gastro-jejunal eller duodenal stent
Tidsramme: Omtrent 8-10 dager
Suksess er definert som plassering av mage- og jejunale magneter, dannelse av anastomose og utplassering av gastro-jejunal stent.
Omtrent 8-10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Samarbeidspartnere

MED Institute, Incorporated
Cook Endoscopy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Fockens, MD, PhD, Amsterdam Academic Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-014
  • 900000

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere