Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetische anastomose-inrichting Verlichting van kwaadaardige maaguitlaatobstructie (MAD)

20 juli 2017 bijgewerkt door: Cook Group Incorporated

Endoscopische gastro-enterische anastomose gevormd door magnetische compressie en stentplaatsing voor palliatie van kwaadaardige maaguitgangobstructie

Het doel van deze studie is om te bepalen of het Cook magnetische anastomose-apparaat kan worden gebruikt om veilig en met succes een openlijke gastrojejunale anastomose te creëren bij proefpersonen die behandeling van door maligniteit veroorzaakte obstructie van de maaguitgang nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische behandelingen voor kwaadaardige maaguitgangsobstructies brengen aanzienlijke risico's met zich mee en gaan gepaard met postoperatieve morbiditeit. Externe compressie door voortschrijdende tumor- of weefselgroei door de stent kan stenose of herobstructie veroorzaken. Bij deze patiënten kan het creëren van een open fistel die maaglediging mogelijk maakt de palliatie aanzienlijk verbeteren. Minimaal invasieve technieken die geen grotere risico's met zich meebrengen dan enterale stenting kunnen een levensvatbare palliatieve behandeling bieden. De primaire doelstellingen zijn veiligheid en het succesvol creëren van een gastro-jejunale anastomose. Secundaire doelstellingen zijn succesvolle hervatting of verbetering van het vermogen om PO-voeding te tolereren, snelheid van stentmigratie en duur van stent- en anastomosedoorgankelijkheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Hospital de Erasme
  • Italië
      • Rome, Italië
        • Instituto di Clinical Chirurgica
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam Academic Medical Center
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Center Utrecht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een inoperabele maligniteit met of het risico op het ontwikkelen van een maaguitgangsobstructie met GOOSS ≤ 2
  • Karnofsky-prestatiescore ≥ 60

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is niet in staat geïnformeerde toestemming te begrijpen en uit te voeren
  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • Patiënten met een eerdere gastro-intestinale operatie die de gastrojejunale anatomie aanzienlijk verandert
  • Geïmplanteerde pacemaker, defibrillator of ventriculair hulpapparaat
  • Vereiste voor chronische antistolling, of met niet-corrigeerbare coagulopathie
  • Patiënten die chronische steroïden of andere geneesmiddelen krijgen die de wondgenezing of de vorming van een intacte anastomose kunnen belemmeren
  • Gelijktijdig deelnemen aan een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat
  • Patiënten met verdenking op, of gedocumenteerde, meerdere vernauwingen van de dunne darm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
palliatieve behandeling van obstructie van de maaguitgang
Apparaat: Cook Magnetisch Anastomose-apparaat (MAD) met stent
Gastro-jejunale anastomose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage geassocieerd met het creëren van een gastro-jejunale anastomose met behulp van het Cook magnetische anastomose-apparaat met trans-anastomose plaatsing van een gastro-jejunale of duodenale stent
Tijdsspanne: Ongeveer 8-10 dagen
Succes wordt gedefinieerd als het plaatsen van de maag- en jejunale magneten, het creëren van de anastomose en het plaatsen van de gastro-jejunale stent.
Ongeveer 8-10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Medewerkers

MED Institute, Incorporated
Cook Endoscopy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Fockens, MD, PhD, Amsterdam Academic Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-014
  • 900000

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obstructie van de maaguitlaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren