Dispositivo de Anastomose Magnética para Alívio da Obstrução da Saída Gástrica Maligna (MAD)
20 de julho de 2017 atualizado por: Cook Group Incorporated
Anastomose Gastroentérica Endoscópica Formada por Compressão Magnética e Colocação de Stent para Paliação de Obstrução Maligna da Saída Gástrica
O objetivo deste estudo é determinar se o Dispositivo de Anastomose Magnética Cook pode ser usado para criar com segurança e sucesso uma anastomose gastrojejunal patente em indivíduos que requerem tratamento de obstrução da saída gástrica causada por malignidade.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tratamentos cirúrgicos para obstruções malignas da saída gástrica apresentam riscos substanciais e estão associados à morbidade pós-operatória.
A compressão externa do tumor avançado ou do crescimento do tecido através do stent pode causar estenose ou reobstrução.
Nesses pacientes, a criação de uma fístula patente que permita o esvaziamento gástrico pode melhorar significativamente a paliação.
Técnicas minimamente invasivas que não apresentam riscos maiores do que o stent enteral podem fornecer um tratamento paliativo viável.
Os objetivos principais são a segurança e a criação bem-sucedida de uma anastomose gastrojejunal.
Os objetivos secundários são a retomada bem-sucedida ou a melhora na capacidade de tolerar a alimentação PO, a taxa de migração do stent e a duração da patência do stent e da anastomose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com malignidade irressecável com ou em risco de desenvolver obstrução da saída gástrica com GOOSS ≤ 2
- Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥ 60
Critério de exclusão:
- O paciente é incapaz de entender e executar o consentimento informado
- Idade abaixo de 18 anos
- Pacientes com qualquer cirurgia gastrointestinal anterior que altere significativamente a anatomia gastrojejunal
- Marcapasso cardíaco implantado, desfibrilador ou dispositivo de assistência ventricular
- Necessidade de anticoagulação crônica ou com coagulopatia incorrigível
- Pacientes recebendo esteróides crônicos ou outras drogas que podem prejudicar a cicatrização de feridas ou a formação de uma anastomose intacta
- Participar simultaneamente de outro medicamento ou dispositivo experimental
- Pacientes com suspeita ou estenose múltipla documentada do intestino delgado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
tratamento paliativo da obstrução da saída gástrica
|
Anastomose gastrojejunal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso associada à criação de uma anastomose gastrojejunal usando o dispositivo de anastomose magnética Cook com implantação transanastomótica de um stent gastrojejunal ou duodenal
Prazo: Aproximadamente 8-10 dias
|
O sucesso é definido como a colocação dos ímãs gástricos e jejunais, criação da anastomose e implantação do stent gastrojejunal.
|
Aproximadamente 8-10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Fockens, MD, PhD, Amsterdam Academic Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-014
- 900000
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