磁力吻合器解除恶性胃出口梗阻 (MAD)
2017年7月20日 更新者：Cook Group Incorporated
内镜磁压加压支架置入胃肠吻合术缓解胃出口恶性梗阻
本研究的目的是确定 Cook 磁性吻合装置是否可用于在需要治疗由恶性肿瘤引起的胃出口梗阻的受试者中安全、成功地建立胃空肠吻合术。
研究概览
详细说明
恶性胃出口梗阻的手术治疗具有很大的风险，并且与术后并发症有关。
通过支架推进肿瘤或组织生长的外部压缩可导致狭窄或再阻塞。
在这些患者中，建立允许胃排空的未闭瘘管可能会显着改善姑息治疗。
与肠内支架置入术相比风险不高的微创技术可能提供可行的姑息治疗。
主要目标是安全和成功地建立胃空肠吻合术。
次要目标是成功恢复或改善耐受 PO 喂养的能力、支架迁移率以及支架和吻合口通畅的持续时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- GOOSS ≤ 2 的无法切除的恶性肿瘤患者或有发生胃出口梗阻风险的患者
- 卡诺夫斯基表现评分 ≥ 60
排除标准：
- 患者无法理解和执行知情同意
- 18岁以下
- 先前进行过显着改变胃空肠解剖结构的胃肠道手术的患者
- 植入式心脏起搏器、除颤器或心室辅助装置
- 需要长期抗凝，或伴有无法纠正的凝血病
- 接受慢性类固醇或其他可能损害伤口愈合或完整吻合形成的药物的患者
- 同时参与另一种研究药物或设备
- 怀疑或证实存在多发性小肠狭窄的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
胃出口梗阻的姑息治疗
|
胃空肠吻合术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与使用 Cook 磁性吻合装置和胃空肠或十二指肠支架的经吻合部署建立胃空肠吻合术相关的成功率
大体时间：大约 8-10 天
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成功被定义为胃和空肠磁铁的放置、吻合的创建以及胃空肠支架的部署。
|
大约 8-10 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Fockens, MD, PhD、Amsterdam Academic Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月15日
首次发布 (估计)
2007年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月20日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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