Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Acetaminophen or Fluvastatin Compared to Placebo on the Transient Post-Dose Symptoms (PDS) Following an Intravenous (i.v.) Infusion of a Single Dose of Zoledronic Acid 5mg, in Post-menopausal Women With Low Bone Mass

tiistai 15. helmikuuta 2011 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Multicenter, Double-blind, Double-dummy, Parallel-group Study of Acetaminophen or Fluvastatin Compared to Placebo on the Transient Post-Dose Symptoms (PDS) Following an i.v. Infusion of a Single Dose of Zoledronic Acid 5mg, in Post-menopausal Women With Low Bone Mass

This study will evaluate the efficacy of acetaminophen or fluvastatin in reducing the rate of occurrence and the severity of post dose symptoms that may occur during the 3 day period following a zoledronic acid infusion in post menopausal women with low bone mass.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

793

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Http://www.osteoporosisclinicalresearch.com, New Jersey, Yhdysvallat
        • Refer to the E-portal link for ZOL446HUS136

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Postmenopausal women greater than or equal to 45 and less than or equal to 79 years of age at randomization
  2. Women who are clinically indicated for treatment with Bisphosphonates for osteopenia or osteoporosis with a documented central (spine or hip) Bone Mineral Density T Score less than or equal to 1.5

Exclusion Criteria:

  1. Any prior treatment with intravenous Bisphosphonates
  2. Oral treatment with Bisphosphonates for more than 8 weeks or within 6 months prior to the screening visit
  3. Patients who are taking, and are unwilling or unable to stop taking, certain medications
  4. Patients who require anticoagulant therapy
  5. Patients with a known hypersensitivity to ibuprofen, ACET, bisphosphonates, statins or with allergies manifested by attacks of asthma, urticaria or acute rhinitis following
  6. Proteinuria (protein detected on a urine dipstick) greater than or equal to 2+ at screening
  7. Protocol specific laboratory values that fall out of range for this study
  8. Ongoing infection (oral body temperature greater than or equal to 37.5C (99.5°F),chronic febrile disease or fever of unknown origin at screening or randomization
  9. Active dental infection, unhealed dental extraction or planned oral surgery within 3 months after randomization
  10. History of iritis, uveitis or chronic conjunctivitis
  11. History of hypoparathyroidism, hyperparathyroidism or Paget's Disease
  12. Partial or total removal of parathyroid or thyroid gland
  13. History of malignancy of any organ system, treated or untreated, within the past 1 year whether or not there is evidence of local recurrence or metastases, with the exception of localized basal cell carcinoma of the skin
  14. Treatment with an investigational drug within the previous 30 days of screening
  15. Patients with any medical or psychiatric condition which, in the opinion of the Principal Investigator, would preclude the participant from adhering to the protocol or completing the trial per protocol, or any patient who the Principal Investigator thinks should not participate in the study for any reason, including current drug or alcohol abuse

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Acetaminophen
2 capsules of acetaminophen 325 mg and 2 capsules of placebo (matching fluvastatin) administered 45 +/- 15 minutes prior to i.v. infusion of zoledronic acid 5 mg, then 2 capsules of acetaminophen 325 mg 4 times per day (including medication taken at study site at visit 2/day 1) over the next 3 days (not exceeding 8 capsules in a 24-hour period).
Lääke: Asetaminofeeni
Kokeellinen: Fluvastatin
2 capsules of fluvastatin 40 mg and 2 capsules of placebo (matching acetaminophen) administered 45 +/- 15 minutes prior to i.v. infusion of zoledronic acid 5 mg, then 2 capsules of placebo (matching acetaminophen) 4 times per day (including medication taken at study site at visit 2/day 1) over the next 3 days (not exceeding 8 capsules in a 24-hour period).
Lääke: Fluvastatiini
Placebo Comparator: Placebo
2 capsules of placebo (matching fluvastatin) and 2 capsules of placebo (matching acetaminophen) administered 45 +/- 15 minutes prior to intravenous (i.v.) infusion of zoledronic acid 5 mg, then 2 capsules of placebo (matching acetaminophen) 4 times per day (including medication taken at study site at visit 2/day 1) over the next 3 days (not exceeding 8 capsules in a 24-hour period).
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of Patients With a Clinically Significant Increase in Oral Body Temperature or Use of Rescue Medication.
Aikaikkuna: 0 - 3 days
Clinically significant increase in oral body temperature or used rescue medication ibuprofen >= 1 time during the 3-day period after i.v. infusion of zoledronic acid 5 mg. A clinically significant increase in body temperature was defined as an increase of at least 1 degree Celsius from baseline and a mean oral body temperature reading of at least 38.5 degrees Celsius occurring at least once during the 3-day treatment period.
0 - 3 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of Patients With a Clinically Significant Increase in Oral Body Temperature.
Aikaikkuna: 0 - 3 days
Clinically significant increase in oral body temperature >= 1 time during the 3-day period after i.v. infusion of zoledronic acid 5 mg. A clinically significant increase in body temperature was defined as an increase of at least 1 degree Celsius from baseline and a mean oral body temperature reading of at least 38.5 degrees Celsius occurring at least once during the 3-day treatment period.
0 - 3 days
Proportion of Patients Who Used Rescue Medication.
Aikaikkuna: 0 - 3 days
Patients that took rescue medication >= 1 time during the 3-day period after i.v. infusion of zoledronic acid 5 mg. Patients who experienced severe discomfort after their first home measurements and self-administration of study medication were allowed to take ibuprofen (200 mg tablets every 4-6 hours as needed) as rescue medication while continuing to take their study medication.
0 - 3 days
Number of Rescue Medication Tablets Taken
Aikaikkuna: 0 - 3 days
Patients who experienced severe discomfort after their first home measurements and self-administration of study medication were allowed to take ibuprofen (200 mg tablets every 4-6 hours as needed) as rescue medication while continuing to take their study medication.
0 - 3 days
Time to First Rescue Medication After Infusion of Zoledronic Acid 5 mg.
Aikaikkuna: 0 - 3 days
Patients who experienced severe discomfort after their first home measurements and self-administration of study medication were allowed to take ibuprofen (200 mg tablets every 4-6 hours as needed) as rescue medication while continuing to take their study medication.
0 - 3 days
Proportion of Patients With a Major Increase (Worsening) in Severity of Questionnaire Symptoms.
Aikaikkuna: 0 - 3 days
A major increase (worsening) in severity was defined as an increase in severity of 2 units or more from baseline at least once during the 3 days immediately following i.v. infusion of zoledronic acid 5 mg. The severity of the symptom was evaluated using a 4-point categorical scale (0 = absent, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe).
0 - 3 days
Proportion of Patients Reporting Severe Questionnaire Symptoms.
Aikaikkuna: 0 - 3 days
A severe questionnaire symptom was defined as experiencing a severe specified symptom (feeling feverish, experiencing headaches, having aches and pains of muscles and joints) at least once post-baseline.
0 - 3 days
Change From Baseline in Visual Analog Scale (VAS) Measurement of Symptom Severity
Aikaikkuna: 0 - 3 days
Effect on severity of symptoms following i.v. infusion of zoledronic acid 5 mg. The VAS is a 100-mm linear visual analog scale (0 = no symptoms to 100 = severe symptoms). The baseline VAS measurement was defined as the VAS measurement recorded prior to the infusion.
0 - 3 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CZOL446HUS136

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa