- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00489424
Acetaminophen or Fluvastatin Compared to Placebo on the Transient Post-Dose Symptoms (PDS) Following an Intravenous (i.v.) Infusion of a Single Dose of Zoledronic Acid 5mg, in Post-menopausal Women With Low Bone Mass
15 lutego 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Multicenter, Double-blind, Double-dummy, Parallel-group Study of Acetaminophen or Fluvastatin Compared to Placebo on the Transient Post-Dose Symptoms (PDS) Following an i.v. Infusion of a Single Dose of Zoledronic Acid 5mg, in Post-menopausal Women With Low Bone Mass
This study will evaluate the efficacy of acetaminophen or fluvastatin in reducing the rate of occurrence and the severity of post dose symptoms that may occur during the 3 day period following a zoledronic acid infusion in post menopausal women with low bone mass.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
793
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Http://www.osteoporosisclinicalresearch.com, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Refer to the E-portal link for ZOL446HUS136
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Postmenopausal women greater than or equal to 45 and less than or equal to 79 years of age at randomization
- Women who are clinically indicated for treatment with Bisphosphonates for osteopenia or osteoporosis with a documented central (spine or hip) Bone Mineral Density T Score less than or equal to 1.5
Exclusion Criteria:
- Any prior treatment with intravenous Bisphosphonates
- Oral treatment with Bisphosphonates for more than 8 weeks or within 6 months prior to the screening visit
- Patients who are taking, and are unwilling or unable to stop taking, certain medications
- Patients who require anticoagulant therapy
- Patients with a known hypersensitivity to ibuprofen, ACET, bisphosphonates, statins or with allergies manifested by attacks of asthma, urticaria or acute rhinitis following
- Proteinuria (protein detected on a urine dipstick) greater than or equal to 2+ at screening
- Protocol specific laboratory values that fall out of range for this study
- Ongoing infection (oral body temperature greater than or equal to 37.5C (99.5°F),chronic febrile disease or fever of unknown origin at screening or randomization
- Active dental infection, unhealed dental extraction or planned oral surgery within 3 months after randomization
- History of iritis, uveitis or chronic conjunctivitis
- History of hypoparathyroidism, hyperparathyroidism or Paget's Disease
- Partial or total removal of parathyroid or thyroid gland
- History of malignancy of any organ system, treated or untreated, within the past 1 year whether or not there is evidence of local recurrence or metastases, with the exception of localized basal cell carcinoma of the skin
- Treatment with an investigational drug within the previous 30 days of screening
- Patients with any medical or psychiatric condition which, in the opinion of the Principal Investigator, would preclude the participant from adhering to the protocol or completing the trial per protocol, or any patient who the Principal Investigator thinks should not participate in the study for any reason, including current drug or alcohol abuse
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Acetaminophen
2 capsules of acetaminophen 325 mg and 2 capsules of placebo (matching fluvastatin) administered 45 +/- 15 minutes prior to i.v.
infusion of zoledronic acid 5 mg, then 2 capsules of acetaminophen 325 mg 4 times per day (including medication taken at study site at visit 2/day 1) over the next 3 days (not exceeding 8 capsules in a 24-hour period).
|
|
Eksperymentalny: Fluvastatin
2 capsules of fluvastatin 40 mg and 2 capsules of placebo (matching acetaminophen) administered 45 +/- 15 minutes prior to i.v.
infusion of zoledronic acid 5 mg, then 2 capsules of placebo (matching acetaminophen) 4 times per day (including medication taken at study site at visit 2/day 1) over the next 3 days (not exceeding 8 capsules in a 24-hour period).
|
|
Komparator placebo: Placebo
2 capsules of placebo (matching fluvastatin) and 2 capsules of placebo (matching acetaminophen) administered 45 +/- 15 minutes prior to intravenous (i.v.) infusion of zoledronic acid 5 mg, then 2 capsules of placebo (matching acetaminophen) 4 times per day (including medication taken at study site at visit 2/day 1) over the next 3 days (not exceeding 8 capsules in a 24-hour period).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Proportion of Patients With a Clinically Significant Increase in Oral Body Temperature or Use of Rescue Medication.
Ramy czasowe: 0 - 3 days
|
Clinically significant increase in oral body temperature or used rescue medication ibuprofen >= 1 time during the 3-day period after i.v.
infusion of zoledronic acid 5 mg.
A clinically significant increase in body temperature was defined as an increase of at least 1 degree Celsius from baseline and a mean oral body temperature reading of at least 38.5 degrees Celsius occurring at least once during the 3-day treatment period.
|
0 - 3 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Proportion of Patients With a Clinically Significant Increase in Oral Body Temperature.
Ramy czasowe: 0 - 3 days
|
Clinically significant increase in oral body temperature >= 1 time during the 3-day period after i.v.
infusion of zoledronic acid 5 mg.
A clinically significant increase in body temperature was defined as an increase of at least 1 degree Celsius from baseline and a mean oral body temperature reading of at least 38.5 degrees Celsius occurring at least once during the 3-day treatment period.
|
0 - 3 days
|
Proportion of Patients Who Used Rescue Medication.
Ramy czasowe: 0 - 3 days
|
Patients that took rescue medication >= 1 time during the 3-day period after i.v.
infusion of zoledronic acid 5 mg.
Patients who experienced severe discomfort after their first home measurements and self-administration of study medication were allowed to take ibuprofen (200 mg tablets every 4-6 hours as needed) as rescue medication while continuing to take their study medication.
|
0 - 3 days
|
Number of Rescue Medication Tablets Taken
Ramy czasowe: 0 - 3 days
|
Patients who experienced severe discomfort after their first home measurements and self-administration of study medication were allowed to take ibuprofen (200 mg tablets every 4-6 hours as needed) as rescue medication while continuing to take their study medication.
|
0 - 3 days
|
Time to First Rescue Medication After Infusion of Zoledronic Acid 5 mg.
Ramy czasowe: 0 - 3 days
|
Patients who experienced severe discomfort after their first home measurements and self-administration of study medication were allowed to take ibuprofen (200 mg tablets every 4-6 hours as needed) as rescue medication while continuing to take their study medication.
|
0 - 3 days
|
Proportion of Patients With a Major Increase (Worsening) in Severity of Questionnaire Symptoms.
Ramy czasowe: 0 - 3 days
|
A major increase (worsening) in severity was defined as an increase in severity of 2 units or more from baseline at least once during the 3 days immediately following i.v.
infusion of zoledronic acid 5 mg.
The severity of the symptom was evaluated using a 4-point categorical scale (0 = absent, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe).
|
0 - 3 days
|
Proportion of Patients Reporting Severe Questionnaire Symptoms.
Ramy czasowe: 0 - 3 days
|
A severe questionnaire symptom was defined as experiencing a severe specified symptom (feeling feverish, experiencing headaches, having aches and pains of muscles and joints) at least once post-baseline.
|
0 - 3 days
|
Change From Baseline in Visual Analog Scale (VAS) Measurement of Symptom Severity
Ramy czasowe: 0 - 3 days
|
Effect on severity of symptoms following i.v.
infusion of zoledronic acid 5 mg.
The VAS is a 100-mm linear visual analog scale (0 = no symptoms to 100 = severe symptoms).
The baseline VAS measurement was defined as the VAS measurement recorded prior to the infusion.
|
0 - 3 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 lutego 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CZOL446HUS136
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy