Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fentanyylin transdermaalisen terapeuttisen järjestelmän (TTS) teho syöpäpotilaiden kivun hoidossa

keskiviikko 18. toukokuuta 2011 päivittänyt: Alza Corporation, DE, USA

TTS-fentanyylin teho kivun hoidossa potilailla, joilla on pahanlaatuinen kasvain - tutkimus III

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TTS-fentanyylin (huumauskipulääkettä fentanyyliä kuljettava depotlaastari) jatkuvan käytön turvallisuutta ja tehokkuutta kroonisen syöpäkivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin kolmasosa syöpäpotilaista kokee keskivaikeaa tai voimakasta kipua sairautensa välivaiheessa. Tällä hetkellä keskivaikean tai vaikean syövän aiheuttaman kivun hoitoon käytetyt lääkkeet tarjoavat usein riittämätöntä kivunlievitystä ja vaativat huumausaineen toistuvaa suun kautta annettavaa antoa. Pitkäkestoisen, turvallisen ja tehokkaan kivunlievityksen tarjoaminen jatkuvasti olisi merkittävä terapeuttinen edistysaskel syöpäkivun hoidossa. Tämä on avoin pilottitutkimus, jossa arvioidaan fentanyylin transdermaalisen terapiajärjestelmän (TTS) turvallisuutta ja tehokkuutta kroonisen kivun hoidossa syöpäpotilailla. Fentanyylidepotlaastarin aloitusannos lasketaan ennen tutkimukseen tuloa käytetyn huumausaineen yhtäläisen analgeettisen tehosuhteen perusteella. Fentanyylidepotlaastareita on saatavilla tutkimuslääkityksenä neljällä eri annosvahvuudella, joiden nimellinen annostelunopeus on 100, 75, 50 ja 25 mikrogrammaa fentanyyliä tunnissa. Useita depotlaastareita käytetään, kun tarvitaan suurempia annoksia. Morfiinisulfaattia on saatavilla tarvittaessa pelastuslääkkeenä läpilyöntikivun hoitoon. Ensimmäisen käyttökerran jälkeen annosta titrataan kullekin potilaalle sairaalassa kolmen päivän aikana tai niin kauan kuin on tarpeen riittävän kivun hallinnan saavuttamiseksi. Annoksen muutoksia titrauksen aikana ei tapahdu useammin kuin kerran 24 tunnin välein. Kun sopiva annos on saavutettu, depotlaastari vaihdetaan 72 tunnin välein uuteen depotlaastariin, joka kiinnitetään uuteen ihoalueeseen. Kotiutettuaan potilaat osallistuvat 3 viikon ohjelmaan, joka koostuu kahdesti viikossa hoitokäynneistä seuratakseen potilaan edistymistä. Potilaat arvioidaan määrätyin aikavälein kivun voimakkuuden, elintoimintojen ja seerumin fentanyylipitoisuuden suhteen. Kaikista samanaikaisesti annetuista lääkkeistä tutkimuksen aikana ja kaikista haittatapahtumista pidetään kirjaa. Kolmen viikon ohjelman päätyttyä potilailla on mahdollisuus jatkaa fentanyylin transdermaalista hoitojärjestelmää (TTS) kroonisen kivunsa pitkäaikaista hoitoa varten.

TTS (fentanyyli) depotlaastarin aloitusannos lasketaan ennen tutkimukseen osallistumista käytetyn huumausaineen yhtäläisen analgeettisen tehosuhteen perusteella, titrataan tarpeen mukaan riittävän kivunhallinnan saavuttamiseksi. Laastari vaihdetaan 72 tunnin välein. Hoitovaihe on 3 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

7

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuisen kasvaimen välivaihe, joka määritellään toiminnallisesti ei-lokalisoituneeksi tai metastaattiseksi sairaudeksi, joka aiheuttaa kohtalaista tai voimakasta kipua
  • Sinulla on diagnosoitu terminaalinen sairaus, joka määritellään enintään kuuden kuukauden elinajanodoteeksi, johon liittyy pahanlaatuiseen kasvaimeen liittyvä kohtalainen tai vaikea kipu
  • Vaatii hoitoa huumausainekipulääkkeellä syöpäkivun lievittämiseksi
  • Normaali maksan, munuaisten ja keuhkojen toiminta määritettynä maksan toimintakokeiden, BUN:n, kreatiniinin ja verikaasujen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita huumeille
  • Sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttöä ennen syöpädiagnoosia
  • Ei pysty kommunikoimaan riittävästi hoidon tehokkuuden arvioimiseksi
  • Aktiivinen ihosairaus, joka estää ihon läpi levittämisen
  • Sinulla on ollut hiilidioksidin (CO2) kertymistä tai hengitysvaikeuksia ja joka lääkärin arvion mukaan ei saa käyttää huumeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kivun voimakkuus määrätyin aikavälein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Farmakokinetiikka; Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alza Corporation, DE, USA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 1986

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. helmikuuta 1988

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR005980

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Fentanyl Transdermal Therapeutic System (TTS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa