Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia ja Denileukin Diftitox hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu T-solun non-Hodgkin-lymfooma

keskiviikko 14. joulukuuta 2016 päivittänyt: University of Miami

Pilottitutkimus Chop-Montak-hoidon tehokkuudesta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu perifeerinen T-solulymfooma

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Biologisten aineiden yhdistelmät denileukiini diftitoxissa voivat pystyä kuljettamaan syöpää tappavia aineita suoraan non-Hodgkin-lymfoomasoluihin. Yhdistelmäkemoterapian antaminen denileukiini diftitoksin kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin yhdistelmäkemoterapia yhdessä denileukiini diftitoksin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu T-solun non-Hodgkin-lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Lymfooma

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

Hiljattain diagnosoidun perifeerisen T-solun non-Hodgkin-lymfooman epäonnistumisen arvioimiseksi potilailla, joita hoidettiin syklofosfamidilla, doksorubisiinihydrokloridilla, vinkristiinillä, prednisonilla (CHOP) ja denileukiini diftitoxilla (Ontak®) vuorotellen suuriannoksisen metotreksaatin, leukovoriinikalsiumin kanssa. sytarabiini ja Ontak® (CHOP-MONTAK-ohjelma).

Toissijainen

Näiden potilaiden vastenopeuden (CR, CRu ja PR) määrittämiseksi.
Näiden potilaiden kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi.
Tämän hoito-ohjelman toksisuusprofiilin määrittämiseksi.
Korreloida vaste CD25-ilmentymiseen näillä potilailla.

YHTEENVETO:

Kurssit 1, 3 ja 5: Potilaat saavat syklofosfamidi IV 30 minuutin ajan, doksorubisiinihydrokloridi IV ja vinkristiini IV päivänä 1; suun kautta otettava prednisoni kerran päivässä päivinä 1-5; ja denileukiini diftitox IV 60 minuutin ajan päivinä 1 ja 2. Hoito toistetaan 21 päivän välein 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Kurssit 2, 4 ja 6: Potilaat saavat suuren annoksen metotreksaattia (MTX) IV 24 tunnin ajan päivänä 1; sytarabiini IV yli 2 tunnin ajan 12 tunnin välein päivinä 2 ja 3; ja leukovoriinikalsium IV 15 minuutin ajan joka 6. tunti 8 annoksella alkaen 12 tuntia kunkin MTX-infuusion viimeisen annoksen jälkeen. Potilaat saavat myös denileukiini diftitox IV 60 minuutin ajan 2 annoksella, kun veren MTX-tasot ovat poistuneet. Hoito toistetaan 21 päivän välein 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaille tehdään ajoittain kasvainkudos- ja verinäytteiden kerääminen korrelatiivisia tutkimuksia varten. Näytteistä analysoidaan CD25-positiivinen tai -negatiivinen ekspressio ja vastenopeus virtaussytometrian avulla.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    - University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Vahvistettu perifeerisen T-solun non-Hodgkin-lymfooman diagnoosi
- Vasta diagnosoitu, aiemmin hoitamaton sairaus
- Mycosis fungoides, jolla on systeeminen sairaus (eli ihon ulkopuolella), sallittu
Ei CD30-positiivista ALK 1-positiivista T-anaplastista suursolulymfoomaa
Ei vain ihoa
Ei paikallista NK/T-solulymfoomaa
Ei aikuisten T-soluleukemiaa/lymfoomaa
Ei tunnettua keskushermoston vaikutusta

POTILAS OMINAISUUDET:

ECOG-suorituskykytila 0-2
Elinajanodote > 3 kuukautta
ANC > 1000/mm^3 (ellei johdu lymfoomasta)
Verihiutaleet > 100 000/mm^3 (ellei johdu lymfoomasta)
Seerumin bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl (ellei se johdu lymfoomasta)
Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl (ellei se johdu lymfoomasta)
Albumiini ≥ 3,0 g/dl
Sydämen ejektiofraktio ≥ 50 % MUGA:lla tai kaikukardiogrammilla
Ei raskaana tai imettävänä
Negatiivinen seerumin tai virtsan β-HCG seulonnassa
Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten kumppanien on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. reseptimääräiset ehkäisyvalmisteet, ehkäisyruiskeet, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä, ehkäisylaastari) ennen tutkimukseen tuloa ja koko tutkimusjakson ajan
Valmis ottamaan vastaan verivalmisteita
Ei HIV-positiivista serologiaa
Ei hallitsemattomia toistuvia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:
- Jatkuva tai aktiivinen infektio
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Lapsen C-luokan maksakirroosi
- Epästabiili angina pectoris
- Sydämen rytmihäiriö
- Psykiatriset sairaudet tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskelua
Ei muita aiempia tai samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia, joiden ennuste on huono (eli < 90 % eloonjäämistodennäköisyys 5 vuoden kohdalla) tai jota hoidetaan aktiivisesti

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Ei aikaisempaa kemoterapiaa lymfooman hoitoon
Ei muita samanaikaisia tutkimusaineita lymfooman hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Epäonnistumaton selviytyminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen
Myrkyllisyysprofiili
Vastausprosentti (CR, CRu ja PR)
Vasteen korrelaatio CD25-ekspression kanssa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Maricer Escalon, MD, MS, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit