Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie en Denileukin Diftitox bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd T-cel non-Hodgkin-lymfoom

14 december 2016 bijgewerkt door: University of Miami

Een pilootstudie naar de werkzaamheid van het Chop-Montak-regime bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd perifeer T-cellymfoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Combinaties van biologische stoffen in denileukin diftitox kunnen mogelijk kankerdodende stoffen rechtstreeks naar non-Hodgkin-lymfoomcellen transporteren. Het geven van combinatiechemotherapie samen met denileukin diftitox kan meer kankercellen doden.

DOEL: Deze klinische proef onderzoekt hoe goed het geven van combinatiechemotherapie samen met denileukin diftitox werkt bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd T-cel non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Lymfoom

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

Om de faalvrije overleving te evalueren van patiënten met nieuw gediagnosticeerd perifeer T-cel non-Hodgkin-lymfoom behandeld met cyclofosfamide, doxorubicinehydrochloride, vincristine, prednison (CHOP) en denileukin diftitox (Ontak®) afgewisseld met hoge dosis methotrexaat, leucovorinecalcium, cytarabine en Ontak® (CHOP-MONTAK-regime).

Ondergeschikt

Om het responspercentage (CR, CRu en PR) bij deze patiënten te bepalen.
Om de algehele overleving van deze patiënten te bepalen.
Om het toxiciteitsprofiel van dit regime te bepalen.
Om respons te correleren met CD25-expressie bij deze patiënten.

OVERZICHT:

Kuren 1, 3 en 5: Patiënten krijgen cyclofosfamide IV gedurende 30 minuten, doxorubicine hydrochloride IV en vincristine IV op dag 1; orale prednison eenmaal daags op dag 1-5; en denileukin diftitox IV gedurende 60 minuten op dag 1 en 2. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 3 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Kuren 2, 4 en 6: Patiënten krijgen op dag 1 een hoge dosis methotrexaat (MTX) IV gedurende 24 uur; cytarabine IV gedurende 2 uur elke 12 uur op dag 2 en 3; en leucovorine calcium IV gedurende 15 minuten om de 6 uur gedurende 8 doses beginnend 12 uur na de laatste dosis van elke MTX-infusie. Patiënten krijgen ook denileukin diftitox IV gedurende 60 minuten voor 2 doses zodra de MTX-bloedspiegels zijn geklaard. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 3 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten ondergaan periodiek tumorweefsel en bloedmonsterafname voor correlatieve onderzoeken. Monsters worden geanalyseerd op CD25-positieve of -negatieve expressie en responspercentage via flowcytometrie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 4 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Bevestigde diagnose van perifeer T-cel non-Hodgkin-lymfoom
- Nieuw gediagnosticeerde, niet eerder behandelde ziekte
- Mycosis fungoides met systemische ziekte (d.w.z. buiten de huid) toegestaan
Geen CD30-positief ALK 1-positief T-anaplastisch grootcellig lymfoom
Geen huid alleen betrokkenheid
Geen gelokaliseerd NK/T-cellymfoom
Geen volwassen T-cel leukemie/lymfoom
Geen bekende CZS-betrokkenheid

PATIËNTKENMERKEN:

ECOG-prestatiestatus 0-2
Levensverwachting > 3 maanden
ANC > 1.000/mm^3 (tenzij door lymfoom)
Bloedplaatjes > 100.000/mm^3 (tenzij door lymfoom)
Serumbilirubine ≤ 2,0 mg/dl (tenzij vanwege lymfoom)
Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dL (tenzij vanwege lymfoom)
Albumine ≥ 3,0 g/dL
Cardiale ejectiefractie ≥ 50% volgens MUGA of echocardiogram
Niet zwanger of verzorgend
Negatief serum of urine β-HCG bij screening
Vrouwen en mannelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (bijv. orale anticonceptiva op recept, anticonceptie-injecties, spiraaltje, dubbele-barrièremethode, anticonceptiepleister) voordat ze aan het onderzoek beginnen en gedurende de hele onderzoeksperiode
Bereid om transfusies van bloedproducten te ontvangen
Geen hiv-positieve serologie
Geen ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:
- Lopende of actieve infectie
- Symptomatisch congestief hartfalen
- Klasse C levercirrose bij kinderen
- Instabiele angina pectoris
- Hartritmestoornissen
- Psychiatrische ziekte of sociale situaties die de naleving van de studie zouden beperken
Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit met een slechte prognose (d.w.z. < 90% overlevingskans na 5 jaar) of die actief wordt behandeld

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Geen eerdere chemotherapie voor de behandeling van lymfoom
Geen andere gelijktijdige onderzoeksgeneesmiddelen voor de behandeling van lymfoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Foutloos overleven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven
Toxiciteitsprofiel
Responspercentage (CR, CRu en PR)
Correlatie van respons met CD25-expressie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

Studie stoel: Maricer Escalon, MD, MS, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria