Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi och Denileukin Diftitox vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserat T-cells non-Hodgkin lymfom

14 december 2016 uppdaterad av: University of Miami

En pilotstudie av effektiviteten av Chop-Montak-regimen hos patienter med nyligen diagnostiserat perifert T-cellslymfom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Kombinationer av biologiska substanser i denileukin diftitox kan kanske bära cancerdödande substanser direkt till icke-Hodgkins lymfomceller. Att ge kombinationskemoterapi tillsammans med denileukin diftitox kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Denna kliniska prövning studerar hur väl det fungerar att ge kombinationskemoterapi tillsammans med denileukin diftitox vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserat T-cell non-Hodgkin lymfom.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Lymfom

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

För att utvärdera felfri överlevnad hos patienter med nyligen diagnostiserat perifert T-cell non-Hodgkin lymfom som behandlats med cyklofosfamid, doxorubicin hydroklorid, vinkristin, prednison (CHOP) och denileukin diftitox (Ontak®) alternerande med högdos metotrexat, leucovorin kalcium cytarabin och Ontak® (CHOP-MONTAK-kur).

Sekundär

För att bestämma svarsfrekvensen (CR, CRu och PR) hos dessa patienter.
För att fastställa den totala överlevnaden för dessa patienter.
För att bestämma toxicitetsprofilen för denna regim.
Att korrelera svar med CD25-uttryck hos dessa patienter.

SKISSERA:

Kurs 1, 3 och 5: Patienterna får cyklofosfamid IV under 30 minuter, doxorubicinhydroklorid IV och vinkristin IV på dag 1; oral prednison en gång dagligen dag 1-5; och denileukin diftitox IV under 60 minuter dag 1 och 2. Behandlingen upprepas var 21:e dag under 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Kurs 2, 4 och 6: Patienterna får högdos metotrexat (MTX) IV under 24 timmar på dag 1; cytarabin IV under 2 timmar var 12:e timme dag 2 och 3; och leucovorin kalcium IV under 15 minuter var 6:e timme för 8 doser som börjar 12 timmar efter den sista dosen av varje MTX-infusion. Patienterna får också denileukin diftitox IV under 60 minuter för 2 doser när MTX-blodnivåerna har försvunnit. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienter genomgår tumörvävnad och blodprovtagning med jämna mellanrum för korrelativa studier. Prover analyseras för CD25-positivt eller -negativt uttryck och svarshastighet via flödescytometri.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna var 3:e månad i 2 år, var 4:e månad i 1 år, var 6:e månad i 2 år och sedan årligen därefter.

Studietyp

Interventionell

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Florida
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
    - University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Bekräftad diagnos av perifert T-cell non-Hodgkin lymfom
- Nydiagnostiserad, tidigare obehandlad sjukdom
- Mycosis fungoides med systemisk sjukdom (dvs utanför huden) tillåts
Inget CD30-positivt ALK 1-positivt T-anaplastiskt storcelligt lymfom
Ingen hud bara involvering
Inget lokaliserat NK/T-cellslymfom
Ingen vuxen T-cellsleukemi/lymfom
Ingen känd CNS-inblandning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

ECOG-prestandastatus 0-2
Förväntad livslängd > 3 månader
ANC > 1 000/mm^3 (såvida det inte beror på lymfom)
Trombocyter > 100 000/mm^3 (såvida de inte beror på lymfom)
Serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dL (såvida det inte beror på lymfom)
Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL (såvida det inte beror på lymfom)
Albumin ≥ 3,0 g/dL
Hjärtutdrivningsfraktion ≥ 50 % med MUGA eller ekokardiogram
Inte gravid eller ammande
Negativt serum eller urin β-HCG vid screening
Kvinnor och manliga partners i fertil ålder måste utöva en effektiv metod för preventivmedel (t.ex. receptbelagda p-piller, preventivmedelsinjektioner, intrauterin enhet, dubbelbarriärmetod, p-plåster) innan studiestart och under hela studieperioden
Vill gärna ta emot transfusioner av blodprodukter
Ingen HIV-positiv serologi
Inga okontrollerade interkurrenta sjukdomar inklusive, men inte begränsat till, något av följande:
- Pågående eller aktiv infektion
- Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
- Barns klass C levercirros
- Instabil angina pectoris
- Hjärtarytmi
- Psykiatrisk sjukdom eller sociala situationer som skulle begränsa studieföljsamheten
Ingen annan tidigare eller samtidig malignitet med dålig prognos (d.v.s. < 90 % sannolikhet för överlevnad efter 5 år) eller som aktivt behandlas

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Ingen tidigare kemoterapi för behandling av lymfom
Inga andra samtidiga undersökningsmedel för behandling av lymfom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Misslyckandefri överlevnad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad
Toxicitetsprofil
Svarsfrekvens (CR, CRu och PR)
Korrelation av respons med CD25-uttryck

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

Studiestol: Maricer Escalon, MD, MS, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna