Quimioterapia combinada y denileukina diftitox en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin de células T recién diagnosticado
14 de diciembre de 2016 actualizado por: University of Miami
Un estudio piloto de la eficacia del régimen Chop-Montak en pacientes con linfoma periférico de células T recién diagnosticado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se multipliquen. Las combinaciones de sustancias biológicas en la denileucina diftitox pueden transportar sustancias anticancerígenas directamente a las células del linfoma no Hodgkin. Es posible que administrar quimioterapia combinada junto con denileucina diftitox destruya más células cancerosas.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien funciona la quimioterapia combinada junto con denileucina diftitox en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin de células T recién diagnosticado.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: ciclofosfamida
- Droga: leucovorina cálcica
- Genético: análisis de expresión de proteínas
- Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
- Droga: prednisona
- Droga: citarabina
- Droga: metotrexato
- Droga: sulfato de vincristina
- Droga: clorhidrato de doxorrubicina
- Otro: citometría de flujo
- Biológico: denileucina diftitox
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Evaluar la supervivencia libre de fracaso de pacientes con linfoma no Hodgkin de células T periféricas de diagnóstico reciente tratados con ciclofosfamida, clorhidrato de doxorrubicina, vincristina, prednisona (CHOP) y denileucina diftitox (Ontak®) alternados con dosis altas de metotrexato, leucovorina cálcica, citarabina y Ontak® (régimen CHOP-MONTAK).
Secundario
- Determinar la tasa de respuesta (RC, CRu y PR) en estos pacientes.
- Determinar la supervivencia global de estos pacientes.
- Determinar el perfil de toxicidad de este régimen.
- Correlacionar la respuesta con la expresión de CD25 en estos pacientes.
DESCRIBIR:
- Ciclos 1, 3 y 5: los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 30 minutos, clorhidrato de doxorrubicina IV y vincristina IV el día 1; prednisona oral una vez al día en los días 1 a 5; y denileucina diftitox IV durante 60 minutos los días 1 y 2. El tratamiento se repite cada 21 días durante 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
- Ciclos 2, 4 y 6: los pacientes reciben dosis altas de metotrexato (MTX) IV durante 24 horas el día 1; citarabina IV durante 2 horas cada 12 horas en los días 2 y 3; y leucovorina cálcica IV durante 15 minutos cada 6 horas por 8 dosis comenzando 12 horas después de la última dosis de cada infusión de MTX. Los pacientes también reciben denileukin diftitox IV durante 60 minutos por 2 dosis una vez que los niveles de MTX en la sangre se han aclarado. El tratamiento se repite cada 21 días durante 3 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes se someten periódicamente a la recolección de muestras de sangre y tejido tumoral para estudios correlativos. Las muestras se analizan para determinar la tasa de respuesta y la expresión de CD25 positivo o negativo mediante citometría de flujo.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años, cada 4 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico confirmado de linfoma no Hodgkin de células T periféricas
- Enfermedad recién diagnosticada, no tratada previamente
- Micosis fungoide con enfermedad sistémica (es decir, más allá de la piel) permitida
- Linfoma de células grandes anaplásico T CD30 positivo ALK 1 positivo
- Sin afectación solo de la piel
- Sin linfoma de células NK/T localizado
- Sin leucemia/linfoma de células T del adulto
- Sin afectación conocida del SNC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG 0-2
- Esperanza de vida > 3 meses
- ANC > 1000/mm^3 (a menos que se deba a un linfoma)
- Plaquetas > 100 000/mm^3 (a menos que se deba a un linfoma)
- Bilirrubina sérica ≤ 2,0 mg/dl (a menos que se deba a un linfoma)
- Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL (a menos que se deba a un linfoma)
- Albúmina ≥ 3,0 g/dL
- Fracción de eyección cardíaca ≥ 50% por MUGA o ecocardiograma
- No embarazada ni amamantando
- β-HCG negativo en suero u orina en la selección
- Las mujeres y las parejas masculinas en edad fértil deben practicar un método anticonceptivo eficaz (p. ej., anticonceptivos orales recetados, inyecciones anticonceptivas, dispositivo intrauterino, método de doble barrera, parche anticonceptivo) antes de ingresar al estudio y durante todo el período del estudio.
- Dispuesto a recibir transfusiones de hemoderivados
- Sin serología VIH positiva
Ninguna enfermedad intercurrente no controlada que incluya, entre otras, cualquiera de las siguientes:
- Infección en curso o activa
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
- Cirrosis hepática clase C infantil
- Angina de pecho inestable
- Arritmia cardiaca
- Enfermedad psiquiátrica o situaciones sociales que limitarían el cumplimiento del estudio
- Ningún otro tumor maligno previo o concurrente con mal pronóstico (es decir, < 90 % de probabilidad de supervivencia a los 5 años) o que esté siendo tratado activamente
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin quimioterapia previa para el tratamiento del linfoma
- Ningún otro agente en investigación concurrente para el tratamiento del linfoma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Supervivencia sin fallas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Sobrevivencia promedio
|
|
Perfil de toxicidad
|
|
Tasa de respuesta (CR, CRu y PR)
|
|
Correlación de la respuesta con la expresión de CD25
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Maricer Escalon, MD, MS, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Vitaminas
- Agentes de control reproductivo
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Ciclofosfamida
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
- Denileucina diftitox
Otros números de identificación del estudio
- 20060912
- SCCC-2006068
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .