Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie a Denileukin Diftitox v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným T-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

14. prosince 2016 aktualizováno: University of Miami

Pilotní studie účinnosti Chop-Montak režimu u pacientů s nově diagnostikovaným periferním T buněčným lymfomem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Kombinace biologických látek v denileukin diftitoxu mohou být schopny přenášet látky zabíjející rakovinu přímo do buněk non-Hodgkinského lymfomu. Podávání kombinované chemoterapie spolu s denileukinem diftitoxem může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje podávání kombinované chemoterapie spolu s denileukin diftitoxem při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným T-buněčným non-Hodgkinským lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zhodnotit přežití bez selhání u pacientů s nově diagnostikovaným non-Hodgkinským lymfomem periferních T-buněk léčených cyklofosfamidem, doxorubicin hydrochloridem, vinkristinem, prednisonem (CHOP) a denileukin diftitoxem (Ontak®) střídajícími se s vysokými dávkami metotrexátu, leukovorinem kalcium, cytarabin a Ontak® (režim CHOP-MONTAK).

Sekundární

  • Stanovit míru odpovědi (CR, CRu a PR) u těchto pacientů.
  • Zjistit celkové přežití těchto pacientů.
  • Stanovit profil toxicity tohoto režimu.
  • Korelovat odpověď s expresí CD25 u těchto pacientů.

OBRYS:

  • Kurzy 1, 3 a 5: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV po dobu 30 minut, doxorubicin hydrochlorid IV a vinkristin IV v den 1; perorální prednison jednou denně ve dnech 1-5; a denileukin diftitox IV po dobu 60 minut ve dnech 1 a 2. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Kurzy 2, 4 a 6: Pacienti dostávají vysoké dávky methotrexátu (MTX) IV během 24 hodin v den 1; cytarabin IV po dobu 2 hodin každých 12 hodin ve dnech 2 a 3; a leukovorin kalcium IV po dobu 15 minut každých 6 hodin v 8 dávkách počínaje 12 hodinami po poslední dávce každé infuze MTX. Pacienti také dostávají denileukin diftitox IV po dobu 60 minut ve 2 dávkách, jakmile se hladiny MTX v krvi odstraní. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti pravidelně podstupují odběr vzorků nádorové tkáně a krve pro korelační studie. Vzorky jsou analyzovány na CD25-pozitivní nebo -negativní expresi a rychlost odezvy pomocí průtokové cytometrie.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Potvrzená diagnóza periferního T-buněčného non-Hodgkinského lymfomu

    • Nově diagnostikované, dříve neléčené onemocnění
    • Mycosis fungoides se systémovým onemocněním (tj. mimo kůži) povolena
  • Žádný CD30-pozitivní ALK 1-pozitivní T-anaplastický velkobuněčný lymfom
  • Žádné postižení pouze kůže
  • Žádný lokalizovaný NK/T-buněčný lymfom
  • Žádná leukémie/lymfom T-buněk u dospělých
  • Žádné známé postižení CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • ANC > 1 000/mm^3 (pokud není způsobeno lymfomem)
  • Krevní destičky > 100 000/mm^3 (pokud nejsou způsobeny lymfomem)
  • Sérový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl (pokud není způsoben lymfomem)
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl (pokud není způsoben lymfomem)
  • Albumin ≥ 3,0 g/dl
  • Srdeční ejekční frakce ≥ 50 % podle MUGA nebo echokardiogramu
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní β-HCG v séru nebo moči při screeningu
  • Ženy a mužští partneři ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po celou dobu studie používat účinnou metodu antikoncepce (např. orální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry, antikoncepční náplast).
  • Ochota přijímat transfuze krevních produktů
  • Žádná HIV pozitivní sérologie

  • Žádné nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale nejen, některé z následujících:

    • Probíhající nebo aktivní infekce
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Dětská jaterní cirhóza třídy C
    • Nestabilní angina pectoris
    • Srdeční arytmie
    • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které by omezovaly dodržování studie
  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita se špatnou prognózou (tj. < 90% pravděpodobnost přežití po 5 letech) nebo která je aktivně léčena

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí chemoterapie pro léčbu lymfomu
  • Žádné další souběžně hodnocené látky pro léčbu lymfomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez selhání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Profil toxicity
Míra odezvy (CR, CRu a PR)
Korelace odpovědi s expresí CD25

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maricer Escalon, MD, MS, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20060912
  • SCCC-2006068

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit