Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia és Denileukin Diftitox az újonnan diagnosztizált T-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében

2016. december 14. frissítette: University of Miami

Kísérleti tanulmány a Chop-Montak rendszer hatékonyságáról újonnan diagnosztizált perifériás T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módon hatnak a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A denileukin diftitoxban lévő biológiai anyagok kombinációi képesek lehetnek rákkeltő anyagokat közvetlenül a non-Hodgkin limfóma sejtekhez szállítani. A kombinált kemoterápia és a denileukin diftitox együttes alkalmazása több rákos sejtet elpusztíthat.

CÉL: Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a kombinált kemoterápia és a denileukin diftitox együttes alkalmazása milyen jól működik az újonnan diagnosztizált T-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Ciklofoszfamiddal, doxorubicin-hidrokloriddal, vinkrisztinnel, prednizonnal (CHOP) és denileukin diftitoxszal (Ontak®) nagy dózisú metotrexáttal, leukovorin-kalciummal váltakozó újonnan diagnosztizált perifériás T-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek sikertelen túlélésének értékelésére. citarabin és Ontak® (CHOP-MONTAK séma).

Másodlagos

  • A válaszarány (CR, CRu és PR) meghatározása ezeknél a betegeknél.
  • Ezen betegek teljes túlélésének meghatározása.
  • E kezelési rend toxicitási profiljának meghatározása.
  • A válasz korrelációja a CD25 expressziójával ezekben a betegekben.

VÁZLAT:

  • 1., 3. és 5. tanfolyam: A betegek ciklofoszfamid IV-et kapnak 30 percen keresztül, doxorubicin-hidroklorid IV-et és vinkrisztin IV-et az 1. napon; orális prednizon naponta egyszer az 1-5. napon; és a denileukin diftitox IV 60 percen keresztül az 1. és 2. napon. A kezelést 21 naponta megismételjük 3 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
  • 2., 4. és 6. tanfolyam: A betegek nagy dózisú metotrexát (MTX) IV-et kapnak 24 órán keresztül az 1. napon; citarabin IV 2 órán keresztül 12 óránként a 2. és 3. napon; és leukovorin-kalcium IV 15 percen keresztül 6 óránként 8 dózisban, az egyes MTX infúziók utolsó adagja után 12 órával kezdődően. A betegek denileukin diftitox IV-et is kapnak 60 percen keresztül 2 adagban, miután az MTX vérszintje kitisztult. A kezelés 21 naponta megismétlődik 3 kúrán keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegek korrelatív vizsgálatok céljából időszakonként tumorszövet- és vérmintát vesznek. A mintákat áramlási citometriával analizáljuk CD25-pozitív vagy -negatív expresszióra és válaszarányra.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 1 évig 4 havonta, 2 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Perifériás T-sejtes non-Hodgkin limfóma megerősített diagnózisa

    • Újonnan diagnosztizált, korábban nem kezelt betegség
    • Mycosis fungoides szisztémás betegséggel (azaz a bőrön túl) megengedett
  • Nincs CD30-pozitív ALK 1-pozitív T-anaplasztikus nagysejtes limfóma
  • Nincs csak bőr érintettség
  • Nincs lokalizált NK/T-sejtes limfóma
  • Nincs felnőttkori T-sejtes leukémia/limfóma
  • Nem ismert központi idegrendszeri érintettség

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • ANC > 1000/mm^3 (kivéve, ha limfóma okozza)
  • Vérlemezkék > 100 000/mm^3 (kivéve, ha limfóma okozza)
  • Szérum bilirubin ≤ 2,0 mg/dl (kivéve, ha limfóma okozza)
  • A szérum kreatininszintje ≤ 1,5 mg/dl (kivéve, ha limfóma okozza)
  • Albumin ≥ 3,0 g/dl
  • A szív ejekciós frakciója ≥ 50% MUGA vagy echokardiogram alapján
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív szérum vagy vizelet β-HCG a szűréskor
  • A fogamzóképes nőknek és férfi partnereknek hatékony fogamzásgátlási módszert (pl. vényköteles orális fogamzásgátlót, fogamzásgátló injekciót, méhen belüli eszközt, kettős korlátos módszert, fogamzásgátló tapaszt) kell gyakorolniuk a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálati időszak alatt.
  • Hajlandó vérkészítmények transzfúziójára
  • Nincs HIV-pozitív szerológia

  • Nincsenek kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:

    • Folyamatos vagy aktív fertőzés
    • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
    • Gyermek C osztályú májcirrhosis
    • Instabil angina pectoris
    • Szívritmus zavar
    • Pszichiátriai betegségek vagy szociális helyzetek, amelyek korlátozzák a tanulmányi megfelelést
  • Nincs más korábbi vagy egyidejű rossz prognózisú rosszindulatú daganat (azaz <90% a túlélés valószínűsége 5 év után), vagy amelyet aktívan kezelnek

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs előzetes kemoterápia a limfóma kezelésére
  • Nincsenek más egyidejű vizsgálati szerek a limfóma kezelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Hibamentes túlélés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Általános túlélés
Toxicitási profil
Válaszadási arány (CR, CRu és PR)
A válasz összefüggése a CD25 expressziójával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Maricer Escalon, MD, MS, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 6.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20060912
  • SCCC-2006068

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel