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새로 진단된 T세포 비호지킨 림프종 환자 치료에서 화학요법과 데닐류킨 디프티톡스의 병용 요법

2016년 12월 14일 업데이트: University of Miami

새로 진단된 말초 T 세포 림프종 환자에서 Chop-Montak 요법의 효능에 대한 파일럿 연구

근거: 화학요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 데닐류킨 디프티톡스의 생물학적 물질 조합은 암 살해 물질을 비호지킨 림프종 세포에 직접 전달할 수 있습니다. 데닐류킨 디프티톡스와 병용 화학요법을 실시하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 임상 시험은 새로 진단된 T 세포 비호지킨 림프종 환자 치료에서 데닐류킨 디프티톡스와 함께 병용 화학 요법을 제공하는 것이 얼마나 잘 작동하는지 연구하는 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 시클로포스파미드, 독소루비신 염산염, 빈크리스틴, 프레드니손(CHOP) 및 데닐류킨 디프티톡스(Ontak®)를 고용량 메토트렉세이트, 류코보린 칼슘과 교대로 투여하여 새로 진단된 말초 T 세포 비호지킨 림프종 환자의 무실패 생존을 평가하기 위해, 시타라빈 및 Ontak®(CHOP-MONTAK 요법).

중고등 학년

  • 이 환자들의 반응률(CR, CRu 및 PR)을 결정합니다.
  • 이러한 환자의 전체 생존을 결정합니다.
  • 이 요법의 독성 프로파일을 결정하기 위해.
  • 이들 환자에서 반응을 CD25 발현과 연관시키기 위해.

개요:

  • 코스 1, 3, 5: 환자는 30분에 걸쳐 사이클로포스파마이드 IV, 독소루비신 하이드로클로라이드 IV 및 빈크리스틴 IV를 1일째에 받습니다. 1일 내지 5일에 1일 1회 경구 프레드니손; 및 1일 및 2일에 60분에 걸쳐 데닐류킨 디프티톡스 IV. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 21일마다 반복됩니다.
  • 과정 2, 4 및 6: 환자는 1일차에 24시간 동안 고용량 메토트렉세이트(MTX) IV를 투여받습니다. 2일 및 3일에 12시간마다 2시간에 걸쳐 시타라빈 IV; 및 류코보린 칼슘 IV는 각 MTX 주입의 마지막 투여 후 12시간 후에 시작하여 8회 투여 동안 6시간마다 15분에 걸쳐 투여합니다. 환자는 또한 일단 MTX 혈중 농도가 제거되면 데닐류킨 디프티톡스 IV를 60분 동안 2회 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 21일마다 반복됩니다.

환자는 상관 연구를 위해 주기적으로 종양 조직 및 혈액 샘플 수집을 받습니다. CD25-양성 또는 -음성 발현 및 유세포 분석을 통한 반응 속도에 대해 샘플을 분석합니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 말초 T세포 비호지킨림프종 진단 확정

    • 새로 진단되고 이전에 치료되지 않은 질병
    • 전신 질환(즉, 피부 이외)이 있는 균상 식육종 허용
  • CD30 양성 ALK 1 양성 T 역형성 대세포 림프종 없음
  • 피부만 침범하지 않음
  • 국소화된 NK/T 세포 림프종 없음
  • 성인 T 세포 백혈병/림프종 없음
  • 알려진 CNS 관련 없음

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 기대 수명 > 3개월
  • ANC > 1,000/mm^3(림프종으로 인한 경우 제외)
  • 혈소판 > 100,000/mm^3(림프종으로 인한 경우 제외)
  • 혈청 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL(림프종으로 인한 경우 제외)
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL(림프종으로 인한 경우 제외)
  • 알부민 ≥ 3.0g/dL
  • MUGA 또는 심초음파에서 심장 박출률 ≥ 50%
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 스크리닝 시 음성 혈청 또는 소변 β-HCG
  • 가임 여성 및 남성 파트너는 연구 시작 전과 연구 기간 내내 효과적인 피임 방법(예: 처방 경구 피임약, 피임 주사, 자궁 내 장치, 이중 차단 방법, 피임 패치)을 실행해야 합니다.
  • 혈액제제의 수혈을 받을 의향이 있는 자
  • HIV 양성 혈청학 없음

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 없어야 합니다.

    • 진행 중이거나 활성 감염
    • 증상이 있는 울혈성 심부전
    • 소아 C형 간경변증
    • 불안정 협심증
    • 심장 부정맥
    • 연구 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황
  • 예후가 불량하거나(즉, 5년 생존 확률이 90% 미만) 적극적으로 치료 중인 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

  • 림프종 치료를 위한 이전 화학요법 없음
  • 림프종 치료를 위한 다른 동시 연구 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
무고장 생존

2차 결과 측정

결과 측정
전반적인 생존
독성 프로필
응답률(CR, CRu 및 PR)
CD25 발현과 반응의 상관관계

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

수사관

  • 연구 의자: Maricer Escalon, MD, MS, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 6일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20060912
  • SCCC-2006068

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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