Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona i Denileukin Diftitox w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem nieziarniczym z komórek T

14 grudnia 2016 zaktualizowane przez: University of Miami

Badanie pilotażowe skuteczności schematu Chop-Montak u pacjentów z nowo rozpoznanym chłoniakiem z obwodowych komórek T

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podziały. Kombinacje substancji biologicznych w denileukinie diftitox mogą przenosić substancje zabijające raka bezpośrednio do komórek chłoniaka nieziarniczego. Podawanie chemioterapii skojarzonej razem z diftitoxem denileukiny może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie chemioterapii skojarzonej z diftitoxem denileukinowym działa w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem nieziarniczym z komórek T.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • W celu oceny przeżycia wolnego od niepowodzenia u pacjentów z nowo rozpoznanym chłoniakiem nieziarniczym z obwodowych komórek T leczonych cyklofosfamidem, chlorowodorkiem doksorubicyny, winkrystyną, prednizonem (CHOP) i diftitoxem denileukinowym (Ontak®) na przemian z metotreksatem w dużych dawkach, leukoworyną wapniową, cytarabina i Ontak® (schemat CHOP-MONTAK).

Wtórny

  • Aby określić odsetek odpowiedzi (CR, CRu i PR) u tych pacjentów.
  • Aby określić całkowite przeżycie tych pacjentów.
  • Aby określić profil toksyczności tego schematu.
  • Aby skorelować odpowiedź z ekspresją CD25 u tych pacjentów.

ZARYS:

  • Kursy 1, 3 i 5: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylnie przez 30 minut, chlorowodorek doksorubicyny dożylnie i winkrystynę dożylnie w dniu 1; doustny prednizon raz dziennie w dniach 1-5; i denileukina diftitox IV przez 60 minut w dniach 1 i 2. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Kursy 2, 4 i 6: Pacjenci otrzymują duże dawki metotreksatu (MTX) dożylnie przez 24 godziny pierwszego dnia; cytarabina IV przez 2 godziny co 12 godzin w dniach 2 i 3; i leukoworyny wapniowej dożylnie przez 15 minut co 6 godzin przez 8 dawek, rozpoczynając 12 godzin po ostatniej dawce każdego wlewu MTX. Pacjenci otrzymują również denileukin diftitox dożylnie w ciągu 60 minut w 2 dawkach po ustąpieniu stężenia MTX we krwi. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci poddawani są okresowemu pobieraniu próbek tkanki guza i krwi do badań korelacyjnych. Próbki analizuje się pod kątem ekspresji CD25-dodatniej lub -ujemnej i wskaźnika odpowiedzi za pomocą cytometrii przepływowej.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzona diagnoza chłoniaka nieziarniczego z obwodowych komórek T

    • Nowo zdiagnozowana, wcześniej nieleczona choroba
    • Ziarniniak grzybiasty z chorobą ogólnoustrojową (tj. poza skórą) dozwolony
  • Brak CD30-dodatniego ALK 1-dodatniego T-anaplastycznego chłoniaka z dużych komórek
  • Brak zaangażowania tylko skóry
  • Brak zlokalizowanego chłoniaka z komórek NK/T
  • Brak białaczki/chłoniaka z komórek T dorosłych
  • Brak znanego zajęcia OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • ANC > 1000/mm^3 (chyba że z powodu chłoniaka)
  • Płytki > 100 000/mm^3 (chyba że z powodu chłoniaka)
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl (chyba że jest to spowodowane chłoniakiem)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl (chyba że jest to spowodowane chłoniakiem)
  • Albumina ≥ 3,0 g/dl
  • Frakcja wyrzutowa serca ≥ 50% w MUGA lub echokardiogramie
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Ujemny wynik β-HCG w surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego
  • Kobiety i partnerzy płci męskiej w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (np. doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda podwójnej bariery, plaster antykoncepcyjny) przed rozpoczęciem badania i przez cały okres badania
  • Gotowość do przyjmowania transfuzji produktów krwiopochodnych
  • Brak serologii HIV-pozytywnej

  • Żadnej niekontrolowanej współistniejącej choroby, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Marskość wątroby klasy C u dzieci
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
    • Choroba psychiczna lub sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność badania
  • Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy o złym rokowaniu (tj. <90% prawdopodobieństwa przeżycia po 5 latach) lub który jest aktywnie leczony

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii w leczeniu chłoniaka
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków stosowanych w leczeniu chłoniaka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezawaryjne przetrwanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Profil toksyczności
Wskaźnik odpowiedzi (CR, CRu i PR)
Korelacja odpowiedzi z ekspresją CD25

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maricer Escalon, MD, MS, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20060912
  • SCCC-2006068

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj