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Kombinationschemotherapie und Denileukin Diftitox bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

14. Dezember 2016 aktualisiert von: University of Miami

Eine Pilotstudie zur Wirksamkeit des Chop-Montak-Regimes bei Patienten mit neu diagnostiziertem peripherem T-Zell-Lymphom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Kombinationen biologischer Substanzen in Denileukin Diftitox können möglicherweise krebstötende Substanzen direkt zu Non-Hodgkin-Lymphomzellen transportieren. Die Gabe einer Kombinationschemotherapie zusammen mit Denileukin-Diftitox kann möglicherweise mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: In dieser klinischen Studie wird untersucht, wie gut eine kombinierte Chemotherapie mit Denileukin-Diftitox bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom wirkt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Zur Bewertung des ausfallfreien Überlebens von Patienten mit neu diagnostiziertem peripherem T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die mit Cyclophosphamid, Doxorubicinhydrochlorid, Vincristin, Prednison (CHOP) und Denileukin-Diftitox (Ontak®) im Wechsel mit hochdosiertem Methotrexat, Leucovorin-Calcium, Cytarabin und Ontak® (CHOP-MONTAK-Schema).

Sekundär

  • Bestimmung der Ansprechrate (CR, CRu und PR) bei diesen Patienten.
  • Um das Gesamtüberleben dieser Patienten zu bestimmen.
  • Um das Toxizitätsprofil dieser Therapie zu bestimmen.
  • Um die Reaktion mit der CD25-Expression bei diesen Patienten zu korrelieren.

UMRISS:

  • Kurse 1, 3 und 5: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV über 30 Minuten, Doxorubicinhydrochlorid IV und Vincristin IV am ersten Tag; orales Prednison einmal täglich an den Tagen 1–5; und Denileukin-Diftitox IV über 60 Minuten an den Tagen 1 und 2. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Kurse 2, 4 und 6: Die Patienten erhalten am ersten Tag über 24 Stunden hochdosiertes Methotrexat (MTX) i.v.; Cytarabin IV über 2 Stunden alle 12 Stunden an den Tagen 2 und 3; und Leucovorin-Kalzium IV über 15 Minuten alle 6 Stunden für 8 Dosen, beginnend 12 Stunden nach der letzten Dosis jeder MTX-Infusion. Sobald die MTX-Blutspiegel gesunken sind, erhalten die Patienten außerdem Denileukin Diftitox IV über 60 Minuten in zwei Dosen. Die Behandlung wird alle 21 Tage über 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Für korrelative Studien werden den Patienten regelmäßig Tumorgewebe- und Blutproben entnommen. Die Proben werden mittels Durchflusszytometrie auf CD25-positive oder -negative Expression und Ansprechrate analysiert.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Bestätigte Diagnose eines peripheren T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms

    • Neu diagnostizierte, bisher unbehandelte Erkrankung
    • Mycosis fungoides mit systemischer Erkrankung (d. h. über die Haut hinaus) zulässig
  • Kein CD30-positives ALK 1-positives T-anaplastisches großzelliges Lymphom
  • Keine Beteiligung nur der Haut
  • Kein lokalisiertes NK/T-Zell-Lymphom
  • Keine adulte T-Zell-Leukämie/Lymphom
  • Keine bekannte ZNS-Beteiligung

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • ANC > 1.000/mm^3 (außer aufgrund eines Lymphoms)
  • Blutplättchen > 100.000/mm^3 (außer aufgrund eines Lymphoms)
  • Serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dl (außer aufgrund eines Lymphoms)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl (außer aufgrund eines Lymphoms)
  • Albumin ≥ 3,0 g/dl
  • Herzauswurffraktion ≥ 50 % gemäß MUGA oder Echokardiogramm
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negatives Serum- oder Urin-β-HCG beim Screening
  • Frauen und männliche Partner im gebärfähigen Alter müssen vor Studienbeginn und während des gesamten Studienzeitraums eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, empfängnisverhütende Injektionen, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode, Verhütungspflaster).
  • Bereit, Transfusionen von Blutprodukten zu erhalten
  • Keine HIV-positive Serologie

  • Keine unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Anhaltende oder aktive Infektion
    • Symptomatische Herzinsuffizienz
    • Leberzirrhose der Klasse C bei Kindern
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzrythmusstörung
    • Psychiatrische Erkrankungen oder soziale Situationen, die die Studientreue einschränken würden
  • Keine andere frühere oder gleichzeitig auftretende bösartige Erkrankung mit einer schlechten Prognose (d. h. < 90 % Überlebenswahrscheinlichkeit nach 5 Jahren) oder die aktiv behandelt wird

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Chemotherapie zur Behandlung von Lymphomen
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate zur Behandlung von Lymphomen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ausfallfreies Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Toxizitätsprofil
Rücklaufquote (CR, CRu und PR)
Korrelation der Reaktion mit der CD25-Expression

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Studienstuhl: Maricer Escalon, MD, MS, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20060912
  • SCCC-2006068

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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