Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi og Denileukin Diftitox ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert T-celle non-Hodgkin lymfom

14. desember 2016 oppdatert av: University of Miami

En pilotstudie av effekten av Chop-Montak-regimet hos pasienter med nylig diagnostisert perifert T-celle lymfom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling virker på ulike måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Kombinasjoner av biologiske stoffer i denileukin diftitox kan være i stand til å frakte kreftdrepende stoffer direkte til ikke-Hodgkin lymfomceller. Å gi kombinasjonskjemoterapi sammen med denileukin diftitox kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer hvor godt det å gi kombinasjonskjemoterapi sammen med denileukin diftitox fungerer i behandling av pasienter med nylig diagnostisert T-celle non-Hodgkin lymfom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Lymfom

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

For å evaluere sviktfri overlevelse av pasienter med nylig diagnostisert perifert T-celle non-Hodgkin lymfom behandlet med cyklofosfamid, doksorubicinhydroklorid, vinkristin, prednison (CHOP) og denileukin diftitox (Ontak®) alternerende med høydose metotreksat, leukovorin kalsium, cytarabin og Ontak® (CHOP-MONTAK-kur).

Sekundær

For å bestemme responsraten (CR, CRu og PR) hos disse pasientene.
For å bestemme den totale overlevelsen til disse pasientene.
For å bestemme toksisitetsprofilen til dette regimet.
For å korrelere respons med CD25-ekspresjon hos disse pasientene.

OVERSIKT:

Kurs 1, 3 og 5: Pasienter får cyklofosfamid IV over 30 minutter, doksorubicinhydroklorid IV og vinkristin IV på dag 1; oral prednison én gang daglig på dag 1-5; og denileukin diftitox IV over 60 minutter på dag 1 og 2. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Kurs 2, 4 og 6: Pasienter får høydose metotreksat (MTX) IV over 24 timer på dag 1; cytarabin IV over 2 timer hver 12. time på dag 2 og 3; og leucovorin kalsium IV over 15 minutter hver 6. time i 8 doser som begynner 12 timer etter siste dose av hver MTX-infusjon. Pasienter får også denileukin diftitox IV i løpet av 60 minutter for 2 doser når MTX-blodnivåene har forsvunnet. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter gjennomgår svulstvev og blodprøvesamling med jevne mellomrom for korrelative studier. Prøver analyseres for CD25-positiv eller -negativ ekspresjon og responshastighet via flowcytometri.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 2 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Bekreftet diagnose av perifert T-celle non-Hodgkin lymfom
- Nydiagnostisert, tidligere ubehandlet sykdom
- Mycosis fungoides med systemisk sykdom (dvs. utenfor huden) tillatt
Ingen CD30-positiv ALK 1-positiv T-anaplastisk storcellet lymfom
Ingen hud bare involvering
Ingen lokalisert NK/T-celle lymfom
Ingen voksen T-celleleukemi/lymfom
Ingen kjent CNS-engasjement

PASIENT KARAKTERISTIKA:

ECOG ytelsesstatus 0-2
Forventet levealder > 3 måneder
ANC > 1000/mm^3 (med mindre det skyldes lymfom)
Blodplater > 100 000/mm^3 (med mindre det skyldes lymfom)
Serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dL (med mindre det skyldes lymfom)
Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL (med mindre det skyldes lymfom)
Albumin ≥ 3,0 g/dL
Kardial ejeksjonsfraksjon ≥ 50 % ved MUGA eller ekkokardiogram
Ikke gravid eller ammende
Negativt serum eller urin β-HCG ved screening
Kvinner og mannlige partnere i fertil alder må praktisere en effektiv prevensjonsmetode (f.eks. reseptbelagte orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, intrauterin enhet, dobbeltbarrieremetode, prevensjonsplaster) før studiestart og gjennom hele studieperioden
Villig til å motta transfusjoner av blodprodukter
Ingen HIV-positiv serologi
Ingen ukontrollert sammenfallende sykdom inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:
- Pågående eller aktiv infeksjon
- Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
- Barns klasse C levercirrhose
- Ustabil angina pectoris
- Hjertearytmi
- Psykiatrisk sykdom eller sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelsen av studiene
Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet med dårlig prognose (dvs. < 90 % sannsynlighet for overlevelse ved 5 år) eller som er aktivt i behandling

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Ingen tidligere kjemoterapi for behandling av lymfom
Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler for behandling av lymfom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Feilfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse
Giftighetsprofil
Responsrate (CR, CRu og PR)
Korrelasjon av respons med CD25-ekspresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

Studiestol: Maricer Escalon, MD, MS, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene